阿斯利康8月5日宣布，基于III期臨床DECLARE-TIMI 58研究的積極結(jié)果和有利數(shù)據(jù)，歐盟批準(zhǔn)更新SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin）的適應(yīng)癥標(biāo)簽，承認(rèn)服用該藥具有顯著降低心衰住院及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的功能。此次更新適用于2型糖尿病成人患者。
DECLARE-TIMI 58是迄今為止開(kāi)展的規(guī)模的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究，涉及全球33個(gè)國(guó)家超過(guò)1.7萬(wàn)例患者。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga將心衰住院（hHF）或CV死亡復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了17%。其他主要療效終點(diǎn)方面，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga的主要心血管不良事件較少，但沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
試驗(yàn)的腎 臟復(fù)合終點(diǎn)顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga將新增或惡化的腎病發(fā)生率降低了24%、全因死亡率更低（6.2% vs 6.6%）。該研究也證實(shí)了Forxiga的安全性，與安慰劑相比沒(méi)有增加CV死亡、心臟病發(fā)作、卒中的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到了研究的主要安全終點(diǎn)。在截肢，骨折，膀胱癌或壞疽方面，F(xiàn)orxiga與安慰劑也沒(méi)用明顯差異。
阿斯利康全球藥物開(kāi)發(fā)心血管、腎 臟及代謝副總裁Elisabeth Bj?rk表示，“全球有4.25億糖尿病患者，其中2型糖尿病患者心衰風(fēng)險(xiǎn)高出2到5倍、心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加。而心衰在確診5年后的存活率僅為50%，這就是為什么DECLARE-TIMI 58研究的新發(fā)現(xiàn)對(duì)于擴(kuò)大如何超越血糖的理解如此重要，也將使我們可以更好地解決這種嚴(yán)重且經(jīng)常被忽視的心血管并發(fā)癥。”
磺胺脲素類(lèi)等傳統(tǒng)藥物需依賴(lài)胰島素發(fā)揮作用，效能會(huì)隨著病情不斷惡化而日漸下降，并有可能引起一連串如低血糖癥、體重增加等副作用。Farxiga是一種首創(chuàng)的選擇性SGLT2抑制劑，主要通過(guò)抑制表達(dá)于腎 臟的SGLT2（一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，參與腎 臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用），減少腎 臟對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴(lài)于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
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