為做好ICH指導原則轉化實(shí)施工作，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現就3個(gè)ICH Q系列指導原則及其問(wèn)答文件中文翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，指導原則如下：
1.《Q8(R2)：藥品研發(fā)》
2.《Q8、Q9 和 Q10 問(wèn)答（R4）》
3.《Q10：藥品質(zhì)量體系》
4.《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》
5.《Q11問(wèn)答：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）問(wèn)答》
公開(kāi)征求意見(jiàn)為期1個(gè)月，如有修改意見(jiàn)，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2019年8月2日
附件下載地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
附件 1 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（英文原文）.pdf
附件 2 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）.pdf
附件 3 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問(wèn)答（R4）》（英文原文）.pdf
附件 4 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問(wèn)答（R4）》（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）.pdf
附件 5 ： 《Q10：藥品質(zhì)量體系》（英文原文）.pdf
附件 6 ： 《Q10：藥品質(zhì)量體系》（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）.pdf
附件 7 ： 《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）》（英文原文）.pdf
附件 8 ： 《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）》（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）.pdf
附件 9 ： 《Q11問(wèn)答：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）問(wèn)答》（英文原文）.pdf
附件 10 ： 《Q11問(wèn)答：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）問(wèn)答》（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）.pdf
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