為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下：
1.《Q8(R2)：藥品研發(fā)》
2.《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》
3.《Q10：藥品質(zhì)量體系》
4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》
5.《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）問答》
公開征求意見為期1個(gè)月，如有修改意見，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2019年8月2日
附件下載地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
附件 1 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（英文原文）.pdf
附件 2 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 3 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》（英文原文）.pdf
附件 4 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 5 ： 《Q10：藥品質(zhì)量體系》（英文原文）.pdf
附件 6 ： 《Q10：藥品質(zhì)量體系》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 7 ： 《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）》（英文原文）.pdf
附件 8 ： 《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 9 ： 《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）問答》（英文原文）.pdf
附件 10 ： 《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）問答》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
