6月底，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)了《中華人民共和國**管理法》，新頒《**管理法》將于12月1日開(kāi)始施行。在近日舉辦的一次《**管理法》法規解讀宣貫研討會(huì )上，如何根據法律要求建立我國**全程電子追溯制度，成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。
事實(shí)上，早在2008年，我國就開(kāi)始了建設藥品信息化追溯體系的探索，但由于種種原因導致“半途而廢”。《**管理法》的頒布實(shí)施必將加快我國藥品電子追溯體系建設的進(jìn)程，**作為一種特殊藥品將先行一步，其信息化追溯體系已“呼之欲出”。
**曾是此前我國藥品電子監管的首批試點(diǎn)藥物品種之一。一位醫藥領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家表示，目前，國內**生產(chǎn)企業(yè)均在沿用此前的藥品電子監管碼為產(chǎn)品賦碼，但使用的追溯系統不盡相同，這也導致了各系統不能互聯(lián)互通，無(wú)法形成完整的**信息鏈。
“未來(lái)的**電子追溯可以多碼共存，但絕不能亂碼共存，制定統一的標準和規范是一個(gè)重要前提。”國家藥品監督管理局信息中心規劃與標準處副處長(cháng)張原介紹，按照《**管理法》的要求，國家藥品監管部門(mén)已會(huì )同衛生健康主管部門(mén)組織制定了統一的**追溯相關(guān)標準和規范。《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》已結束公開(kāi)征求意見(jiàn)，完成了專(zhuān)家評審；即將正式發(fā)布的兩個(gè)技術(shù)性文件，規范了應當存儲的**追溯數據內容、格式，及數據交換文件的格式和傳輸方式。
張原表示，在明確技術(shù)標準和規范的基礎上，**信息化追溯體系建設將從**追溯系統、省級疾控機構信息系統、**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、**追溯監管系統4個(gè)層級全面展開(kāi)。
按照《**管理法》的要求，**上市許可持有人應承擔建設追溯系統的主體責任。“上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機構提供的**追溯系統。”張原表示，**追溯系統要滿(mǎn)足包含全過(guò)程追溯數據、對接**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。在具體功能要求方面，**追溯系統要能夠維護**上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、**產(chǎn)品基本信息，將包裝規格、藥品標識碼及其對應的**名稱(chēng)和制劑規格等信息備案到協(xié)同平臺，維護全鏈條**追溯信息等。
專(zhuān)家表示，疾病預防控制機構、接種單位應依法如實(shí)記錄**流通、預防接種等情況，并按照規定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。結合我國疾控系統信息化建設的實(shí)際情況，實(shí)現這一功能的，將是省級疾控機構信息系統。
“在**信息化追溯體系中，省級疾控機構信息系統要實(shí)現驗證上游追溯數據、上傳上下游流向和使用數據的功能。”張原介紹，省級疾控機構信息系統要在**采購環(huán)節向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收環(huán)節向其反饋核對信息；并向下游機構提供相關(guān)追溯信息，同時(shí)收集下游機構流向與使用數據，及時(shí)更新**相應狀態(tài)標識，向協(xié)同平臺上傳**流向和使用信息。
國家和省級藥品監管部門(mén)將組織建設**追溯協(xié)同服務(wù)平臺、**追溯監管系統。“追溯協(xié)同服務(wù)平臺是**信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起**生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程追溯信息。”張原介紹，協(xié)同平臺的主要功能包括，分發(fā)**企業(yè)和產(chǎn)品基礎數據、提供編碼規則備案和管理服務(wù)、提供不同追溯系統地址解析服務(wù)等。**追溯監管系統建成后，將主要用以實(shí)現生產(chǎn)、庫存、流向查詢(xún)，同時(shí)提供召回警示、風(fēng)險預警等功能。
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