▍17億大品種，又一家過(guò)評企業(yè)來(lái)了
8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片（0.25g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
據了解，頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等，屬于國家醫保目錄藥品。
頭孢呋辛是GSK公司研制開(kāi)發(fā)，最早于1978年在英國、德國等國家上市，1988年通過(guò)美國FDA審批在美國上市，隨后在全球多個(gè)國家地區銷(xiāo)售，隨后，1992年，美國禮來(lái)公司的頭孢呋辛也獲批上市，很快成為了當時(shí)最暢銷(xiāo)的抗感染藥物之一。
多年后，頭孢呋辛在中國的表現也十分亮眼，以片劑頭孢呋辛酯片為例，米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端頭孢呋辛酯片劑銷(xiāo)售額超過(guò)17億元。但需要注意的是，頭孢呋辛酯雖然是非限品種，但在限抗政策、大環(huán)境不利的影響下，近三年來(lái)銷(xiāo)售額逐年減少，在2017年增長(cháng)率下滑至-2.9%。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
就頭孢呋辛酯片劑的品牌格局來(lái)說(shuō)，在2017年頭孢呋辛酯片17億元的銷(xiāo)售額中，國藥致君排名第一，市場(chǎng)占比28.52%，蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達制藥占比12.5%，原研廠(chǎng)家GSK的頭孢呋辛酯片僅占據7.35%的市場(chǎng)份額。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
據悉，2015-2017年國藥致君的頭孢呋辛酯片市場(chǎng)占比分別為25.03%，28.06%、28.67%，也就是說(shuō)，在頭孢呋辛酯整體份額下滑的基礎上，國藥致君呈現小幅度的逆勢上揚，仍然在努力的搶占市場(chǎng)。
賽柏藍查詢(xún)中國上市藥品目錄集得知，以0.25g規格的頭孢呋辛酯片來(lái)看，目前已有國藥致君（深圳）制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥股份有限公司過(guò)一致性評價(jià)，此次京新藥業(yè)成為該品規第5家過(guò)評企業(yè)。
▍一致性評價(jià)，博弈戰開(kāi)始
雖然，藥監局在2018年12月28日時(shí)發(fā)文，取消了應在2018年完成一致性評價(jià)的時(shí)限，但也強調“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成”，延長(cháng)了一致性評價(jià)的期限。
但這對很多藥企而言，這只是緩期執行而已。多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未過(guò)一致性評價(jià)的品種”，或是發(fā)文：未通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥采購價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥。
據不完全統計，至少有江西、浙江等15個(gè)省份出臺相應的政策規定：對于已有3家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，原則上暫停在線(xiàn)交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，暫不納入省藥品集中采購。
特別是江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等省份，已經(jīng)公告未通過(guò)一致性評價(jià)品種，由于同品種藥品國一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。
業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)顯示，289品種中，大部分企業(yè)的品種年銷(xiāo)售額不超過(guò)500萬(wàn)，那么這些企業(yè)很難投入高達一千萬(wàn)以上的費用進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，那些收入比較少、利潤比較低、缺乏融資渠道的民營(yíng)藥企就有可能逐漸退出市場(chǎng)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
