近日，貴州省醫藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于調整上海復宏漢霖生物制藥有限公司生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”中標價(jià)格的通知》。根據通知，上海復宏漢霖生物制藥有限公司遞交了關(guān)于調整其生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”采購價(jià)格的申請，經(jīng)研究，同意其調整申請，將“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”的中標價(jià)格由1640.00元/瓶調整為1398.00元/瓶。
利妥昔單抗的原研藥是是由羅氏基因泰克Genentech公司研發(fā)的美羅華，是FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗自1997年上市以來(lái)，在歐美已獲批的適應癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）等。
根據財報顯示，2018年美羅華全球銷(xiāo)售額為67.50億美元（67.52億瑞士法郎），2017年為72.98億美元（73.00億瑞士法郎）。2019年第一季度，美羅華全球銷(xiāo)售額16.94億瑞士法郎，比去年同期下降3%，其中歐洲市場(chǎng)下降38%、日本市場(chǎng)下降50%、國際市場(chǎng)下降4%，美國市場(chǎng)則增長(cháng)9%，下降的主要原因之一是仿制藥競爭。
2000年，羅氏的美羅華獲得原CFDA的批準，適應癥為CD20陽(yáng)性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價(jià)格為500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元。
2017年通過(guò)國家藥品談判進(jìn)入醫保目錄。美羅華價(jià)格調整為500mg/50ml/瓶8298元，100mg/10ml/瓶規格降到2418元。之后伴隨國家稅務(wù)的優(yōu)惠與調整， 美羅華自2018年下半年開(kāi)始在各省份逐步進(jìn)行降價(jià)調整，100mg/10ml/瓶規格從2418元調整為2294.44元，降幅約5%左右。
2019年2月22日，國家藥監局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。隨后，該藥被納入納入上海醫保。
根據上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)相繼發(fā)布《（2019）31號關(guān)于公布部分藥品納入本市醫保支付后協(xié)議采購價(jià)的通知》和《關(guān)于公布利妥昔單抗納入本市醫保支付后個(gè)人定額自負標準的通知》，復宏漢霖利妥昔單抗100mg/10ml/瓶/盒協(xié)議采購價(jià)為1648元，個(gè)人定額自負標準為650元。相比原研藥美羅華，其價(jià)格約低29%。而此次調整為1398元/瓶，則價(jià)格相比美羅華，價(jià)格低約39%；
根據醫藥地理報道，藥物綜合數據庫（PDB）顯示，近幾年在我國樣本醫院中利妥昔單抗持續保持高速增長(cháng)，復合增長(cháng)率超過(guò)15%，2018年樣本醫院銷(xiāo)售金額達12億元。
相比已經(jīng)在中國布局近20年的美羅華，作為今年新上市的漢利康，復宏漢霖在藥物市場(chǎng)拓展、醫院可及性和臨床適應癥方面，還有待加大力度。
另一方面，新的競爭者也在加入，2019年6月，信達生物制藥與禮來(lái)制藥共同宣布，國家藥品監督管理局已受理雙方共同開(kāi)發(fā)的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類(lèi)似藥（研發(fā)代號：IBI301）的新藥上市申請，此外包括正大天晴、上海醫藥、浙江海正等相關(guān)藥物也都處于臨床試驗階段。
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