美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Merck公司的重磅PD-1抑制劑pembrolizumab（Keytruda）作為治療的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者腫瘤表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥10），且在既往一線(xiàn)或多線(xiàn)全身治療后疾病仍然有進(jìn)展。
據了解，本次FDA對Keytruda的批準是基于KEYNOTE-181和KEYNOTE-180兩項臨床試驗結果。
KEYNOTE-181試驗是一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、III期臨床試驗，納入了628例復發(fā)性局部晚期或轉移性食管癌患者，這些患者在一線(xiàn)標準治療后疾病仍然有進(jìn)展。具體來(lái)說(shuō)，患者隨機分組（1：1），接受Keytruda單藥治療或研究者選擇的化療方案，包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康。試驗結果表明，在腫瘤表達PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda組的中位總生存期（OS）為10.3個(gè)月，化療組為6.7個(gè)月。Keytruda組的客觀(guān)緩解率（ORR）為22%，完全緩解率（CRR）為5%，化療組的數值分別為7%和1%。Keytruda組的中位緩解持續時(shí)間（DOR）為9.3個(gè)月，化療組為7.7個(gè)月。
KEYNOTE-180是一項多中心、非隨機、開(kāi)放標簽試驗，招募了121名患有局部晚期或轉移性食管癌的患者，這些患者在既往至少兩次全身治療期間或之后發(fā)生疾病進(jìn)展。除既往治療線(xiàn)數外，合格性標準與 KEYNOTE-181 相似，給藥方案與 KEYNOTE-181 相同。。KEYNOTE-180的主要療效結果指標是客觀(guān)反應率（ORR）和反應持續時(shí)間（DoR）。試驗結果表明，在35例ESCC表達PD-L1（CPS≥10）的患者，ORR為20％。在7名響應患者中，DoR范圍為4.2至25.1+個(gè)月，其中5名患者（71％）的反應為6個(gè)月或更長(cháng)，3名患者（57％）的反應為12個(gè)月或更長(cháng)。
Merck研究實(shí)驗室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士對此評價(jià)道：“晚期食管癌患者的治療選擇有限，特別是在疾病進(jìn)展后。經(jīng)過(guò)批準，Keytruda現已成為第一個(gè)被批準用于治療先前治療的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的抗PD-1治療（其腫瘤表達PD-L1CPS≥10），提供對于美國醫生和患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重要的新單藥治療選擇。“
參考資料：
[1] FDA approves pembrolizumab for advanced esophageal squamous cell cancer
[2] FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab)
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