2018年是新藥批準的豐收年，達到創(chuàng)紀錄的59種。FDA今年的審批速度似乎有所放緩。今年已過去7個月了，只有16種新藥獲批，而去年同期有26種。好醫(yī)友為您梳理了8月都有哪些藥物可能獲批。
1、Pexidartinib，治療腱鞘巨細胞瘤
Daiichi Sankyo株式會社(DSKYF.OB)旗下的Pexidartinib于今年5月獲得了FDA一個小組的支持，目前正在等待8月3日的最終決定。
Pexidartinib是一種治療成人癥狀性腱鞘巨細胞瘤的藥物。腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種罕見的非惡性腫瘤。TGCT影響滑膜襯里的關節(jié)、囊和肌腱鞘，導致腫脹，疼痛和僵硬，患肢或關節(jié)的活動能力減弱。
如果獲得FDA的批準，Pexidartinib將是第一個也是唯一一個獲批治療TGCT的藥物。
2、Descovy，預防艾滋病毒感染
2019年8月7日，F(xiàn)DA將審查Gilead公司擴大抗病毒 藥物Descovy的請求，用于暴露前的預防措施，以防止高危患者感染HIV-1。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因。目前Descovy已獲批與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。
目前，唯一被批準用于HIV暴露前預防的藥物是Truvada，它也是Gilead公司的產品。一項名為Discover的多中心研究結果顯示，Descovy在艾滋病預防方面非劣于Truvada。
3、Pitolisant，治療成人嗜睡癥
Harmony生物制藥公司的新產品Pitolisant是一種高度選擇性的組胺3(H3)受體拮抗劑，用于治療成人嗜睡癥。該產品已于2006年獲得歐洲藥品管理局的批準，以商品名Wakix在歐洲地區(qū)銷售。
目前Jazz制藥的Xyrem是FDA批準的唯一一種治療成人和兒童日間過度嗜睡和昏厥的藥物。Harmony生物制藥表示，如果Pitolisant獲批，它將為嗜睡癥患者提供一種治療日間過度嗜睡和昏厥的新方法。
4、KPI-121，治療干眼癥
Kala制藥公司的候選藥物KPI-121 0.25%正在接受FDA的審查，預計將于2019年8月15日做出決定。KPI-121 0.25%(Loteprednol Etabonate)是一種眼科皮質類固醇制劑。如果獲批，這將是首個用于短期治療干眼癥的藥物。
干眼癥是一種影響淚液和眼表的慢性、偶發(fā)性、多因素疾病，可包括淚膜不穩(wěn)定、炎癥、不適、視覺障礙和眼表損傷等。
5、Rozlytrek，治療NTRK融合陽性實體瘤
羅氏的個性化藥物Rozlytrek于今年6月在日本獲得監(jiān)管機構的批準，預計將于2019年8月18日獲得FDA的批準。
Rozlytrek用于治療成人和兒童患者神經營養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽性、初始治療后局部晚期或轉移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者。以及ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。
在日本，Rozlytrek已被批準用于治療成人和兒童NTRK融合陽性的晚期復發(fā)性實體瘤患者。
6、Lefamulin，治療獲得性細菌性肺炎
Nabriva制藥公司的抗生素Lefamulin靜脈注射和口服制劑的新藥申請正在優(yōu)先審議中，預計將于2019年8月19日做出決定。
Lefamulin的作用是抑制細菌生長所需的細菌蛋白的合成，可治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎。Nabriva表示Lefamulin有潛力為社區(qū)獲得性細菌性肺炎的成年人提供急需的單一治療方案。
7、Upadacitinib，治療成人類風濕關節(jié)炎
FDA預計將于8月對艾伯維公司的Upadacitinib治療成人中度至重度類風濕關節(jié)炎做出決定。
Upadacitinib是一種每日口服一次的JAK1選擇性抑制劑，目前正在研究用于多種免疫介導的疾病。艾伯維治療關節(jié)炎的另一種知名藥物是Humira，這也是全球最暢銷的藥物。值得關注的是，在臨床試驗中，對于甲氨蝶呤反應不充分的活動性類風濕關節(jié)炎患者，Upadacitinib在改善類風濕關節(jié)炎體征和癥狀方面比Humira有優(yōu)勢。
8、Pretomanid，治療耐多藥結核病
FDA對 Pretomanid聯(lián)合Bedaquiline和 Linezolid治療高度耐多藥結核病的最終決定預計將于8月宣布。Bedaquiline和Linezoli是已經批準用于治療耐多藥結核病的藥物。
Pretomanid由非營利性藥物開發(fā)商結核病聯(lián)盟(TB Alliance)開發(fā)。今年4月，結核病聯(lián)盟授予全球醫(yī)療公司Mylan全球生產和銷售許可證。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
