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FDA批準(zhǔn)腱鞘巨細(xì)胞瘤新藥上市

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來源:醫(yī)藥魔方
  2019-08-04
8月2日,F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)第一三共公司開發(fā)的Turalio (pexidartinib)膠囊上市,用于治療身體機(jī)能嚴(yán)重受限且無法通過手術(shù)改善病情的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成人患者。

       8月2日,F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)第一三共公司開發(fā)的Turalio (pexidartinib)膠囊上市,用于治療身體機(jī)能嚴(yán)重受限且無法通過手術(shù)改善病情的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成人患者。

       TGCT通常都是良性腫瘤,表現(xiàn)為足部和手部的堅(jiān)實(shí)性腫塊,滑膜(關(guān)節(jié)腔表面的一層薄膜)和腱鞘增厚或過度生長而導(dǎo)致活動(dòng)受限,可以通過手術(shù)完整切除予以治療,惡性病變較罕見。但是有些復(fù)發(fā)的彌漫性TGCT患者,不能通過手術(shù)切除,會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的關(guān)節(jié)損傷和功能喪失,嚴(yán)重的就需要截肢。

       FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于國際多中心、安慰劑對(duì)照、III期ENLIVEN研究的結(jié)果,入組120例患者,分別接受pexidartinib(n=61)和安慰劑(n=59),治療25周,主要終點(diǎn)是ORR。結(jié)果顯示,pexidartinib治療組ORR顯著提高(38% vs 0%),其中完全緩解(CR)為15%。獲得緩解的23例患者中,22例患者在至少6個(gè)月的隨訪期內(nèi)維持緩解。有13例患者的隨訪期超過12個(gè)月,這些患者的緩解維持時(shí)間也都超過了12個(gè)月。

       pexidartinib治療的常見不良反應(yīng)包括乙酸脫氫酶增高、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高、頭發(fā)失色、膽固醇增高。其他不良反應(yīng)包括中性白細(xì)胞增多、堿性磷酸酶增高、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、眼水腫、血紅蛋白降低、紅疹、味覺障礙等。

       pexidartinib是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物,該藥藥品標(biāo)簽上帶有黑框警告,提示醫(yī)生和患者服用該藥有致命性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

       pexidartinib是一種集落刺激因子1受體(CSF-1R)/c-Kit/Flt3抑制劑,曾獲得FDA授予的突破性藥物資格、優(yōu)先審評(píng)資格和孤兒藥資格。pexidartinib還在開發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胃腸道間質(zhì)瘤的適應(yīng)癥。

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