2010年，新版GMP落地，這被業(yè)內稱(chēng)為“史上最嚴格認證”。新版GMP要求所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在2015年年底之前拿到新版藥品GMP認證，否則就被逐出市場(chǎng)。在這輪洗牌后，根據統計，當時(shí)全國共有1446家次通過(guò)2010版GMP認證，涉及企業(yè)950家，通過(guò)率約為70%，約有100多家藥企被收走GMP證書(shū)。
新版GMP實(shí)施只是開(kāi)始，拿到藥品生產(chǎn)“通行證”的企業(yè)還需要經(jīng)過(guò)層層的監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查，高強度的壓力下，直叫醫藥人喘不過(guò)氣來(lái)。不過(guò)，自2017年藥品管理法修正案(征求意見(jiàn)稿)發(fā)布以來(lái)，取消GMP認證一度成為業(yè)內高度關(guān)注和議論的焦點(diǎn)話(huà)題。
為什么要取消GMP認證？關(guān)于取消的原因，業(yè)內認為，主要是因為有了藥品上市許可人制度，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人發(fā)生了改變，由生產(chǎn)廠(chǎng)家變更為了上市許可人。如果需要GMP認證，就會(huì )弱化藥品上市許可人的質(zhì)量管理職責。
當然業(yè)內對取消GMP認證的看法也各異。有的人士認為，取消形式性的GMP認證影響不大，關(guān)鍵還是看企業(yè)日常的管理。
雖然GMP認證挺有必要，能讓大家全面了解該如何處理，然后如何堅持。但好多企業(yè)都只是為了認證而認證，而沒(méi)有真正用到實(shí)際當中，更有一些早期還做有兩本賬目，讓剛出學(xué)校里出來(lái)的實(shí)習生看到擔心受怕。
該人士表示，“所以我個(gè)人認為認證只是一種階段性的檢查考核而已。而不應該拿來(lái)做應付性拿證的手動(dòng)。日常的管理，作為質(zhì)量管理人員應該時(shí)刻以GMP的要求作為基本依據而開(kāi)展工作。”
還有的人士表示，取消認證對于企業(yè)來(lái)說(shuō)未必是福音。“取消很不好，不光是從企業(yè)的角度上講，若取消認證，老板更加不注重質(zhì)量上的要求，作為質(zhì)量監督管理人員更加得不到重視。”
但藥企不得不面對的是，GMP認證取消以后，藥品生產(chǎn)監管將更嚴格，從從某個(gè)角度而言，或更有利于QA務(wù)實(shí)開(kāi)展工作。
就藥品的監管力度來(lái)看，監管的更加嚴格、人員更加密集。有企業(yè)表示，飛檢頻率越來(lái)越大，有時(shí)候一家企業(yè)來(lái)了2個(gè)飛檢人員，沒(méi)多久GMP證書(shū)就被回收了。
7月18日，我國印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》明確，構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。
隨著(zhù)這批藥品檢查員隊伍的擴充，可見(jiàn)未來(lái)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度以及頻次也將不斷提高。
人民用藥安全重于泰山。總的來(lái)看，無(wú)論GMP認證是否取消，藥企監管依舊。更有確實(shí)的說(shuō)法是，取消的只是GMP認證證書(shū)，認證不會(huì )取消，只會(huì )不斷的完善。對于藥企而言，心存僥幸難以生存，只有扎實(shí)、規范生產(chǎn)管理，才能擁有更自信的未來(lái)。
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