Darolutamide在美國獲得FDA優(yōu)先審查資格，獲批時(shí)間較FDA目標行動(dòng)日期提前三個(gè)月
批準基于III期A(yíng)RAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）與安慰劑聯(lián)合ADT的療效和安全性
美國食品和藥品管理局（FDA）已批準darolutamide，一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），商品名為Nubeqa®，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。此項批準基于III期A(yíng)RAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT），顯示主要療效終點(diǎn)無(wú)轉移生存時(shí)間（MFS）得到顯著(zhù)改善，中位值為40.4個(gè)月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個(gè)月（p<0.0001）。MFS定義為從隨機分組的時(shí)間至最后一次評估性?huà)呙韬蟮?3周內出現經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查證實(shí)的任一原因的遠端轉移或死亡的首次證據時(shí)間，以先發(fā)生者為準。該化合物由拜耳公司和一家全球運營(yíng)的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)，被授予FDA優(yōu)先審查資格后獲得批準，FDA優(yōu)先審查資格通常給予在治療嚴重疾病中能夠顯著(zhù)提高治療安全性或有效性的藥物。該雄激素受體抑制劑具有獨特的化學(xué)結構，與受體結合具有高親和力，并表現出強拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)。
“處于此階段前列腺癌的患者通常沒(méi)有癥狀。在這種情況下，治療的首要目標是延緩前列腺癌的擴散，并限制治療的副作用。”馬薩諸塞州總醫院癌癥中心泌尿生殖系統惡性腫瘤項目負責人Matthew Smith醫學(xué)博士說(shuō)，“這一批準標志著(zhù)前列腺癌群體一項重要的新選擇。”
前列腺癌經(jīng)ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會(huì )繼續發(fā)展，這就是所謂的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。在美國，2019年據估計有超過(guò)73,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發(fā)生轉移。
“憑借darolutamide的獲批，我們現在擁有一項能夠延長(cháng)MFS的新治療藥物，能夠使醫生更加靈活地治療患有nmCRPC的男性患者。” 拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員，腫瘤戰略業(yè)務(wù)部門(mén)負責人Robert LaCaze先生表示，“拜耳在nmCRPC治療領(lǐng)域邁出了新的一步，我們?yōu)榇烁械津湴痢arolutamide是我們前列腺癌產(chǎn)品組合中最新的一種，它反映了拜耳公司致力于為不同階段前列腺癌男性患者尋找治療方法的承諾。”
在A(yíng)RAMIS試驗中，總生存率（OS）和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要療效終點(diǎn)。研究觀(guān)察到OS呈陽(yáng)性趨勢；在最終MFS分析時(shí)，OS數據尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細胞**化療的時(shí)間，至一次癥狀性骨事件的時(shí)間均表明darolutamide能夠獲益。
Darolutamide聯(lián)合ADT組唯一更常見(jiàn)的（超過(guò)安慰劑加ADT組≥2%）不良反應是疲勞（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個(gè)組中，9%的患者因不良事件而停藥。
臨床前研究表明，與其他目前可用的AR抑制劑相比，darolutamide具有較低的血腦屏障透過(guò)率。這類(lèi)化合物在中樞神經(jīng)系統（CNS）中的濃度高，則會(huì )導致不希望出現的副作用。
拜耳已在歐盟（EU）、日本和其他衛生管理部門(mén)提交該化合物的申請。
關(guān)于A(yíng)RAMIS試驗
FDA對于darolutamide的批準是基于一項隨機（2：1）、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風(fēng)險高的nmCRPC患者中，評估darolutamide的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。
關(guān)于darolutamide
Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學(xué)結構與受體結合具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)。該化合物也正在一項III期A(yíng)RASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關(guān)上述試驗的信息，請訪(fǎng)問(wèn)http://www.clinicaltrials.gov。
Darolutamide已在美國獲批，商品名為Nubeqa®。目前還未獲得歐洲藥品管理局或美國以外的其他衛生監管部門(mén)的批準。
關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）
2018年，估計有120萬(wàn)男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺是男性生殖系統的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長(cháng)而增加。
治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進(jìn)行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會(huì )對激素療法產(chǎn)生抵抗。
CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當體內睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續進(jìn)展一種晚期疾病類(lèi)型。針對去勢抵抗性患者的治療正在迅猛發(fā)展，但直到兩年前，對于那些在A(yíng)DT治療期間前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，且未檢出轉移的CRPC患者尚缺乏FDA批準的有效的治療選擇。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。
關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)
拜耳公司秉承“科技創(chuàng )造美好生活”的使命，持續優(yōu)化創(chuàng )新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)目前包括六個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開(kāi)發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營(yíng)養方面具有核心競爭力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(cháng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰，造福人類(lèi)。同時(shí)，集團還通過(guò)科技創(chuàng )新和業(yè)務(wù)增長(cháng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng )造價(jià)值。拜耳致力于可持續發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著(zhù)可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財年，拜耳的員工人數約為117,000名，銷(xiāo)售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開(kāi)發(fā)投入為52億歐元。
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