苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)進(jìn)度分析

熱門(mén)推薦：仿制藥 , 4+7集采 , 一致性評價(jià) ,

來(lái)源：GBIHealth

2019-08-01

7月中旬，業(yè)界流傳出國家醫保局關(guān)于藥品4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )紀要。此前中選的25個(gè)通用名，其中標企業(yè)將面臨哪些原研廠(chǎng)商及通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家的挑戰？競爭態(tài)勢如何？此外，截至目前仿制藥一致性評價(jià)申報情況如何？7月份新通過(guò)的品種都有哪些？

7月中旬，業(yè)界流傳出國家醫保局關(guān)于藥品4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )紀要，其內容主要包含：

1. 藥品范圍：第一批中選的25個(gè)通用名；

2. 地區：除 4+7 城市以及福建河北兩省外的全國所有省份及地區；

3. 企業(yè)范圍：所有此輪開(kāi)標前通過(guò)一致性評價(jià)品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)；

4. 約定用量：全部地區公立醫院、定點(diǎn)民營(yíng)醫院、軍隊醫院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量；

5. 競標規則：所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標價(jià)格申報，報價(jià)的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價(jià)，直到中選企業(yè)滿(mǎn) 3 家（或3家以上，待決策）。根據報價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量；

6. 周期：2 家中標品種 1 年，3 家（或 3 家以上）中標品種 2-3 年；

另?yè)私猓轿募⒂诮衲?10 月前發(fā)出，年底招標，明年開(kāi)始執行。據此，業(yè)內也掀起了新一輪的藥品降價(jià)潮。

那么，此前中選的25個(gè)通用名，其中標企業(yè)將面臨哪些原研廠(chǎng)商及通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家的挑戰？競爭態(tài)勢如何？此外，截至目前仿制藥一致性評價(jià)申報情況如何？7月份新通過(guò)的品種都有哪些？我們帶你先睹為快！

一、25個(gè)第一批4+7中標藥品及通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家匯總

以上表格統計了截至2019年7月29日，25個(gè)第一批4+7中標藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)情況。

二、2019年7月新增通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規

截至2019年7月29日，7月份新增11個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：6個(gè)品規為289目錄品種。

三、2019年7月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規

GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年7月29日，7月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規5個(gè)，其中4個(gè)已被納入《中國上市藥品目錄集》。

四、仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3家及以上品規

截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品規共有25個(gè)。其中：

◆ 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家通過(guò)；

◆鹽酸****緩釋片（0.5g）有8家通過(guò)；

◆瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）有6家通過(guò)；

◆頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸****片（0.25g）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過(guò)；

◆阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、異煙肼片（0.1g）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8個(gè)品規目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；

◆通過(guò)企業(yè)達 3 家的9個(gè)品規分別是：草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、阿托伐他汀鈣片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展

據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年7月29日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計受理號已達1324個(gè)，涉及385家企業(yè)的302個(gè)品種，目前已有298個(gè)品規通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：2個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達9家；1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達8家；2個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達6家；3個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達5家；8個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達4 家；9個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 3 家；24個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達2家；138個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達1家（詳細名單見(jiàn)下表）。

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展2

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展3

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展4

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展5

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展6

五、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展7

六、CDE受理仿制藥一致性評價(jià)變化趨勢

據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示，2019年7月份CDE新受理了 107 個(gè)（數據統計截至7月29日）仿制藥一致性評價(jià)的申請，相比6月份增長(cháng)近110%，這也是繼2019年1月份后單月受理數首次突破三位數，猜想和7月中旬業(yè)界流傳出國家醫保局關(guān)于藥品 4+7 集采擴面的消息不無(wú)關(guān)系。

六、CDE受理仿制藥一致性評價(jià)變化趨勢