近日，工業(yè)和信息化部公布了2019年國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)復核評價結果。據了解，此次是對2016年認定及通過復核的148家國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)組織開展復核評價，共有145家企業(yè)通過復核評價，其中藥企有19家入選，包括天士力醫(yī)藥集團股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團、輔仁藥業(yè)集團有限公司、神威醫(yī)藥科技股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、瑞陽制藥有限公司、武漢啟瑞藥業(yè)有限公司、康悅藥業(yè)集團有限公司、齊魯制藥有限公司、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。
下面筆者簡要介紹其中五家藥企的創(chuàng)新發(fā)展之路。
天士力
為達到國際藥物研究和藥品監(jiān)管近乎嚴苛的安全性和質量標準要求，天士力創(chuàng)造了擁有高頻深冷滴制技術的第五代滴丸機。針對中藥國際化過程中的三個“不對接”，天士力做到如下幾點：
一、從源頭建立中藥材選種、種植、采收、處理等過程的質量控制體系，實現中藥材資源的全流程標準化管理、質量保障，打通困擾現代中藥產業(yè)的“瓶頸”。
二、開創(chuàng)以“組分中藥”為主導的現代中藥新藥研究與產業(yè)化新模式，通過明確藥效物質基礎和作用機理，使過去籠統模糊、說不清楚的傳統中藥，達到藥效物質基礎明確，作用機理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”。
三、對生產工藝進行科學的設計和深入的研究，確定質量屬性與生產參數間的關系，確保生產過程的質量穩(wěn)定性。
四、整個生產過程的標準化、自動化、數據化，確保質量穩(wěn)定和批次間一致。
揚子江
據了解，揚子江于2009年成立了中藥研究院，研究探索一些可以治療疑難雜癥的產品，在研中藥創(chuàng)新藥項目10余項，涵蓋心腦血管類、內分泌類、婦科、兒科以及消化系統等。
在發(fā)展過程中，揚子江表示，源頭控制是現代化第一步。其按照國家頒布的中藥材GAP規(guī)范要求，已在陜甘川渝湘等省市道地藥材產區(qū)建立了板藍根、梔子、黃芪等十多個中藥材規(guī)范化生產基地，種植面積約7萬畝。并從藥材種子資源開始實行標準化管理，涉及品種包括藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實現了從藥材源頭到產品的全過程控制。為了尋找質量穩(wěn)定的優(yōu)質藥源，近年來揚子江的腳步遍布全國，從種子的基因、成分到產地的土壤、天氣、環(huán)境等方面，對多種藥材進行了系統分析和實地調研。
輔仁藥業(yè)
“企業(yè)的出路就是創(chuàng)新，但是創(chuàng)新不是一個錢的問題，需要企業(yè)整合多種要素，包括文化、思維，決定企業(yè)的創(chuàng)新程度。”據了解，輔仁藥業(yè)投入巨資加強創(chuàng)新平臺建設，戰(zhàn)略性布局鄭州技術研發(fā)及國際化合作平臺、北京創(chuàng)新研發(fā)平臺、上海中醫(yī)藥研發(fā)平臺等三大研發(fā)創(chuàng)新平臺，研發(fā)創(chuàng)新團隊近600人，開辟以研發(fā)驅動創(chuàng)新的發(fā)展新路徑。
據介紹，早在2012年輔仁藥業(yè)就進行了大規(guī)模的創(chuàng)新，到2021年，新藥將占主導地位，公司會把全部的研發(fā)精力都轉到新藥研發(fā)上，公司會有10個創(chuàng)新藥進入臨床上”。據年報顯示，2018年輔仁藥業(yè)研發(fā)費用22893.93萬元，較上年增加2278.53萬元， 增加11.05%。
神威藥業(yè)
“技術創(chuàng)新是企業(yè)的生命線，我們將不斷加大創(chuàng)新力度，用技術改變人類生活。”據悉，神威正在研究開發(fā)中藥材DNA鑒定技術，屆時，每種中藥材都將擁有獨特的“基因身份證”，能夠快速和混偽品區(qū)分開來。
據了解，神威藥業(yè)在不斷創(chuàng)新的過程中，逐步搭建并完善了三級研發(fā)體系：級為研究院，側重于產品工藝技術與新型技術平臺的構建和新產品研發(fā)；第二級為技術部和醫(yī)學部，側重于市場，主要解決藥品安全性問題，技術部主要負責產品的技術升級等；第三級為生產車間負責人和工藝員，檢測生產技術數據等。
羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)以研發(fā)和創(chuàng)新作為企業(yè)長久發(fā)展的核心動力，近年來，研發(fā)費用占營收比例均超過6%，采取“由仿到創(chuàng)、仿創(chuàng)結合”的研發(fā)道路，重點開展對于抗腫瘤、心血管系統、消化系統、呼吸系統、抗感染等多個小分子治療領域的研發(fā)。羅欣藥業(yè)建立了以上?？蒲兄行?、臨沂研究院、恒欣藥業(yè)研發(fā)中心在內的三位一體的科研生產體系。上?？蒲兄行闹饕_展創(chuàng)新藥的開發(fā)、仿制藥一致性評價的研究、產學研合作和國際技術引進；臨沂研究院主要開展仿制藥的開發(fā)、仿制藥一致性評價的研究工作；恒欣藥業(yè)研發(fā)中心則全面負責原料藥的創(chuàng)新與開發(fā)。
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