近日，工業(yè)和信息化部公布了2019年國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)復核評價(jià)結果。據了解，此次是對2016年認定及通過(guò)復核的148家國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)組織開(kāi)展復核評價(jià)，共有145家企業(yè)通過(guò)復核評價(jià)，其中藥企有19家入選，包括天士力醫藥集團股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團、輔仁藥業(yè)集團有限公司、神威醫藥科技股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司、武漢啟瑞藥業(yè)有限公司、康悅藥業(yè)集團有限公司、齊魯制藥有限公司、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械(集團)有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。
下面筆者簡(jiǎn)要介紹其中五家藥企的創(chuàng )新發(fā)展之路。
天士力
為達到國際藥物研究和藥品監管近乎嚴苛的安全性和質(zhì)量標準要求，天士力創(chuàng )造了擁有高頻深冷滴制技術(shù)的第五代滴丸機。針對中藥國際化過(guò)程中的三個(gè)“不對接”，天士力做到如下幾點(diǎn)：
一、從源頭建立中藥材選種、種植、采收、處理等過(guò)程的質(zhì)量控制體系，實(shí)現中藥材資源的全流程標準化管理、質(zhì)量保障，打通困擾現代中藥產(chǎn)業(yè)的“瓶頸”。
二、開(kāi)創(chuàng )以“組分中藥”為主導的現代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過(guò)明確藥效物質(zhì)基礎和作用機理，使過(guò)去籠統模糊、說(shuō)不清楚的傳統中藥，達到藥效物質(zhì)基礎明確，作用機理清晰，打開(kāi)了中藥神秘的“黑匣子”。
三、對生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)的設計和深入的研究，確定質(zhì)量屬性與生產(chǎn)參數間的關(guān)系，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩定性。
四、整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的標準化、自動(dòng)化、數據化，確保質(zhì)量穩定和批次間一致。
揚子江
據了解，揚子江于2009年成立了中藥研究院，研究探索一些可以治療疑難雜癥的產(chǎn)品，在研中藥創(chuàng )新藥項目10余項，涵蓋心腦血管類(lèi)、內分泌類(lèi)、婦科、兒科以及消化系統等。
在發(fā)展過(guò)程中，揚子江表示，源頭控制是現代化第一步。其按照國家頒布的中藥材GAP規范要求，已在陜甘川渝湘等省市道地藥材產(chǎn)區建立了板藍根、梔子、黃芪等十多個(gè)中藥材規范化生產(chǎn)基地，種植面積約7萬(wàn)畝。并從藥材種子資源開(kāi)始實(shí)行標準化管理，涉及品種包括藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實(shí)現了從藥材源頭到產(chǎn)品的全過(guò)程控制。為了尋找質(zhì)量穩定的優(yōu)質(zhì)藥源，近年來(lái)?yè)P子江的腳步遍布全國，從種子的基因、成分到產(chǎn)地的土壤、天氣、環(huán)境等方面，對多種藥材進(jìn)行了系統分析和實(shí)地調研。
輔仁藥業(yè)
“企業(yè)的出路就是創(chuàng )新，但是創(chuàng )新不是一個(gè)錢(qián)的問(wèn)題，需要企業(yè)整合多種要素，包括文化、思維，決定企業(yè)的創(chuàng )新程度。”據了解，輔仁藥業(yè)投入巨資加強創(chuàng )新平臺建設，戰略性布局鄭州技術(shù)研發(fā)及國際化合作平臺、北京創(chuàng )新研發(fā)平臺、上海中醫藥研發(fā)平臺等三大研發(fā)創(chuàng )新平臺，研發(fā)創(chuàng )新團隊近600人，開(kāi)辟以研發(fā)驅動(dòng)創(chuàng )新的發(fā)展新路徑。
據介紹，早在2012年輔仁藥業(yè)就進(jìn)行了大規模的創(chuàng )新，到2021年，新藥將占主導地位，公司會(huì )把全部的研發(fā)精力都轉到新藥研發(fā)上，公司會(huì )有10個(gè)創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床上”。據年報顯示，2018年輔仁藥業(yè)研發(fā)費用22893.93萬(wàn)元，較上年增加2278.53萬(wàn)元， 增加11.05%。
神威藥業(yè)
“技術(shù)創(chuàng )新是企業(yè)的生命線(xiàn)，我們將不斷加大創(chuàng )新力度，用技術(shù)改變人類(lèi)生活。”據悉，神威正在研究開(kāi)發(fā)中藥材DNA鑒定技術(shù)，屆時(shí)，每種中藥材都將擁有獨特的“基因身份證”，能夠快速和混偽品區分開(kāi)來(lái)。
據了解，神威藥業(yè)在不斷創(chuàng )新的過(guò)程中，逐步搭建并完善了三級研發(fā)體系：級為研究院，側重于產(chǎn)品工藝技術(shù)與新型技術(shù)平臺的構建和新產(chǎn)品研發(fā)；第二級為技術(shù)部和醫學(xué)部，側重于市場(chǎng)，主要解決藥品安全性問(wèn)題，技術(shù)部主要負責產(chǎn)品的技術(shù)升級等；第三級為生產(chǎn)車(chē)間負責人和工藝員，檢測生產(chǎn)技術(shù)數據等。
羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)以研發(fā)和創(chuàng )新作為企業(yè)長(cháng)久發(fā)展的核心動(dòng)力，近年來(lái)，研發(fā)費用占營(yíng)收比例均超過(guò)6%，采取“由仿到創(chuàng )、仿創(chuàng )結合”的研發(fā)道路，重點(diǎn)開(kāi)展對于抗腫瘤、心血管系統、消化系統、呼吸系統、抗感染等多個(gè)小分子治療領(lǐng)域的研發(fā)。羅欣藥業(yè)建立了以上海科研中心、臨沂研究院、恒欣藥業(yè)研發(fā)中心在內的三位一體的科研生產(chǎn)體系。上海科研中心主要開(kāi)展創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)的研究、產(chǎn)學(xué)研合作和國際技術(shù)引進(jìn)；臨沂研究院主要開(kāi)展仿制藥的開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)的研究工作；恒欣藥業(yè)研發(fā)中心則全面負責原料藥的創(chuàng )新與開(kāi)發(fā)。
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