從7月31日科技部會(huì )同國家衛生健康委召開(kāi)的“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項新聞發(fā)布會(huì )獲悉，在專(zhuān)項支持下，2017年2月以來(lái)，共有14個(gè)1類(lèi)新藥獲批，呈現井噴式增長(cháng)態(tài)勢。
近兩年新藥創(chuàng )制成果豐碩
會(huì )上，專(zhuān)項技術(shù)副總師陳凱先院士重點(diǎn)介紹了2017年以來(lái)，品種研發(fā)所取得的新進(jìn)展、新成效及一批新的代表性新藥。
在治療惡性腫瘤方面，獲批6個(gè)1類(lèi)新藥，包括：晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥物安羅替尼、乳腺癌治療藥物吡咯替尼、直腸癌治療藥物呋喹替尼等3個(gè)化學(xué)藥，以及黑色素瘤藥物特瑞普利單抗、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤藥物信迪利單抗、復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤藥物卡瑞利珠單抗等3個(gè)PD-1抑制劑。
中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱介紹說(shuō)，此次研發(fā)的3個(gè)PD-1單抗藥物開(kāi)啟了我國免疫治療的新時(shí)代，部分藥物已經(jīng)寫(xiě)入診療規范和臨床指南，提供了治療新選擇。此外，與國外在中國上市的同類(lèi)藥物比，這些藥物價(jià)格顯著(zhù)降低，提高了百姓用藥可及性。
在病**感染疾病防治方面，獲批4個(gè)1類(lèi)新藥，包括：艾滋病治療藥物艾博韋泰、重組埃博拉病毒病**、丙型肝炎治療藥物達諾瑞韋鈉、慢性乙型肝炎治療藥物重組細胞因子基因衍生蛋白。其中，艾博韋泰是國內首個(gè)、全球第二個(gè)抗艾滋病長(cháng)效藥物。
前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司董事長(cháng)謝東介紹說(shuō)，與常見(jiàn)的每天一次的口服類(lèi)藥物不同，艾博韋泰這種注射劑一周給藥一次，依從性更佳，且具有優(yōu)秀的安全性及極少藥物相互作用，使需要治療多種合并癥的重癥患者可同時(shí)治療HIV感染，提高免疫力。
在耐藥菌感染防治方面，可利霉素用于治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌、肺炎支原體、衣原體等引起的上呼吸道感染。可利霉素具有口服吸收度高、劑量小、不良反應發(fā)生率和誘導耐藥率低的特點(diǎn)。
中國醫學(xué)科學(xué)院研究員王以光介紹說(shuō)，可利霉素作用機制新穎，從源頭抑制蛋白新生肽的合成，進(jìn)而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成，達到殺菌/抑菌作用。它缺少易引起耐藥的基團，因此對一些耐藥菌有效，并且不易產(chǎn)生耐藥性。
此外，針對其他類(lèi)疾病，專(zhuān)項支持的慢性腎性貧血治療藥物羅沙司他、Ⅱ型糖尿病治療藥物聚乙二醇洛塞那肽和銀屑病治療藥物本維莫德等3個(gè)新藥也成功獲批上市。
專(zhuān)項激發(fā)起醫藥創(chuàng )新積極性
按照《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要(2006-2020年)》部署，經(jīng)國務(wù)院批準，“重大新藥創(chuàng )制”國家科技重大專(zhuān)項于2008年啟動(dòng)，由國家衛生健康委牽頭組織實(shí)施，實(shí)施期限為2008年至2020年。
新藥創(chuàng )制專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室常務(wù)副主任、國家衛健委科教司專(zhuān)員劉登峰表示，新藥創(chuàng )制專(zhuān)項打造了醫藥創(chuàng )新全鏈條，營(yíng)造出醫藥創(chuàng )新良好生態(tài)，激發(fā)起科研人員和醫藥企業(yè)的積極性。專(zhuān)項圍繞危害百姓健康的重大疾病，研發(fā)的這些創(chuàng )新藥物打破了量小、國外壟斷的局面，讓群眾“用得上、用得起”，社會(huì )效益顯著(zhù)。
針對重大疾病防控需求，新藥創(chuàng )制專(zhuān)項圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈，截至2019年7月，專(zhuān)項累計139個(gè)品種獲新藥證書(shū)，其中1類(lèi)新藥44個(gè)，數量是實(shí)施前的8倍。
截至2018年底，累計超過(guò)280個(gè)通用名藥物通過(guò)歐美注冊，29個(gè)專(zhuān)項支持品種在歐美發(fā)達國家獲批上市，23個(gè)制劑品種以及4個(gè)**產(chǎn)品通過(guò)了WHO預認證，近百個(gè)新藥開(kāi)展歐美臨床實(shí)驗，一批自主研制的新藥及高端制劑走向國際。
在新藥創(chuàng )制專(zhuān)項帶動(dòng)下，我國百億藥企數量由專(zhuān)項實(shí)施前的2家增至17家。京津冀、環(huán)渤海、長(cháng)三角、珠三角等地區逐步形成相對集中、各具特色的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。
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