7月26日，河北省藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，將通過(guò)實(shí)施推進(jìn)行政審批便利化、簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新、強化教育培訓和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng )雙服”，嚴守藥品安全底線(xiàn)。
推進(jìn)行政審批便利化
此次出臺的政策措施明確提出，實(shí)行行政審批清單管理制度、合并相關(guān)現場(chǎng)檢查并實(shí)行檢查結果互認制度，優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批，推行行政審批網(wǎng)上辦理。
制定行政審批項目清單，對部分審批事項實(shí)行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項予以批準，將許可檢查納入監督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監管。取消屬地藥品監管部門(mén)出具同意遷出/接受及無(wú)違規在辦案件證明等前置申請材料。
合并相關(guān)現場(chǎng)檢查，對相互關(guān)聯(lián)的行政審批事項，實(shí)行同時(shí)申報、合并檢查、并聯(lián)審批。籌建藥品現代物流企業(yè)，自有土地和長(cháng)期租賃合法土地均可。所有審批項目全部進(jìn)入省政務(wù)服務(wù)辦公室辦理，“只進(jìn)一扇門(mén)”。完善網(wǎng)上行政審批系統，并建立行政審批數據庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時(shí)在網(wǎng)上查詢(xún)申請事項辦理進(jìn)度，做到審批全程公開(kāi)透明。
簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊審評審批
簡(jiǎn)化藥品注冊申報資料、藥品再注冊申報資料，簡(jiǎn)化多品種生產(chǎn)線(xiàn)的申報資料及審批流程，簡(jiǎn)化醫療器械注冊審批。
國內藥品企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，先行受理，再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品注冊受理通知書(shū)》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗研究院。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無(wú)需提交所在地市級藥品監管部門(mén)出具的該品種生產(chǎn)銷(xiāo)售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產(chǎn)銷(xiāo)售情況說(shuō)明》，并加蓋企業(yè)公章。
對于生產(chǎn)工藝和設備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交復印件（無(wú)需審核原件）用于其他產(chǎn)品的GMP認證，減少資料重復申報。對省內醫療器械產(chǎn)品延續注冊等簡(jiǎn)化和優(yōu)化了審評審批程序。
鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新
對企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)實(shí)施幫扶指導。支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新示范區、石家莊高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園等園區承接京津醫藥產(chǎn)業(yè)轉移，為落戶(hù)到園區的企業(yè)開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)先審批。鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)的藥品推廣使用，鼓勵經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊生產(chǎn)。對來(lái)源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種的中藥復方制劑，實(shí)施簡(jiǎn)化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報。支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證后新增生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無(wú)需備案，按要求報告市級藥品監管部門(mén)即可。
鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類(lèi)、制炭類(lèi)、發(fā)酵類(lèi)等生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復雜、生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。
優(yōu)化醫療機構中藥制劑審批許可。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的，無(wú)需取得醫療機構制劑批準文號，按要求進(jìn)行申報備案即可。支持醫藥企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結構調整。支持藥品經(jīng)營(yíng)連鎖化發(fā)展。鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)吸收社會(huì )資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現有營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )設施發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。允許藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執業(yè)藥師遠程審方。
業(yè)內人士指出，石家莊是醫藥產(chǎn)業(yè)大市，醫藥骨干企業(yè)云集。此政策措施的出臺無(wú)疑是“利好”消息，有利于推動(dòng)石家莊醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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