今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda，作為單藥療法，治療復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者（ESCC）。這些患者的腫瘤表達PD-L1（CPS>10），而且在接受過(guò)一種或多種前期系統治療后疾病繼續進(jìn)展。值得注意的是，這是第一款獲批治療這一類(lèi)患者的抗PD-1療法。
食管癌通常起源于食管內層，并且可以擴展到食管的其它部分和轉移到身體的其它部位。它主要分為兩類(lèi)：鱗狀細胞癌和腺癌。在2018年，全球有超過(guò)57萬(wàn)新診斷的食管癌病例，超過(guò)50萬(wàn)人因此死亡。中國是世界上食管癌發(fā)病率的國家之一。早期患者的5年生存率為43%，當癌細胞擴散至食管周?chē)慕M織或器官時(shí)，5年生存率下降到23%，如發(fā)生遠端擴散，患者生存率僅有5%。
Keytruda是默沙東開(kāi)發(fā)的人源化抗PD-1單抗療法。它通過(guò)阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結合，提高身體免疫系統發(fā)現和殺傷癌細胞的能力。自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來(lái)，已經(jīng)獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等20多項適應癥。在中國，它也已經(jīng)獲得批準治療黑色素瘤和非鱗狀非小細胞肺癌。
這一批準是基于名為KEYNOTE-181和KEYNOTE-180的臨床試驗結果。在開(kāi)放標簽，含活性對照的隨機3期臨床試驗KEYNOTE-181中，628名復發(fā)性局部晚期或轉移性食管癌患者接受了Keytruda或者化療的治療。試驗結果表明，在腫瘤表達PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda組的中位總生存期（OS）為10.3個(gè)月，化療組這一數值為6.7個(gè)月（HR=0.64，95% CI: 0.46, 0.90）。Keytruda組的客觀(guān)緩解率（ORR）為22%，完全緩解率（CRR）為5%，化療組的數值分別為7%和1%。Keytruda組的中位緩解持續時(shí)間（DOR）為9.3個(gè)月，化療組為7.7個(gè)月。
在名為KEYNOTE-180的非隨機、開(kāi)放標簽2期臨床試驗中，121名至少接受過(guò)兩種前期系統療法的局部晚期或轉移性食管癌患者接受了Keytruda的治療。在腫瘤表達PD-L1的ESCC患者中，ORR為20%。
“晚期食管癌患者的治療選擇非常有限，特別是他們的疾病進(jìn)展之后，”默沙東研究實(shí)驗室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說(shuō)：“基于這一批準，Keytruda成為第一款獲批治療特定經(jīng)治復發(fā)性局部晚期或轉移性ESCC患者的抗PD-1療法，為患者提供了重要的新單藥治療選擇。”
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