進(jìn)入2019年，一致性評價(jià)工作迎來(lái)大豐收。據米內網(wǎng)數據顯示，2018年通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品批文數為124個(gè)，涉及62個(gè)產(chǎn)品；2019年上半年（截至6月30日），通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品批文數達163個(gè)，涉及87個(gè)產(chǎn)品。整體來(lái)看，2019年上半年已經(jīng)超過(guò)了2018年一年的成績(jì)，實(shí)屬不易。
2019年上半年過(guò)評批文163個(gè)，三大類(lèi)成績(jì)優(yōu)異
表1：通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的最新情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
圖1：2019年上半年過(guò)評批文的大類(lèi)分布
米內網(wǎng)統計，2019年上半年過(guò)評的163個(gè)批文中，全身用抗感染藥物占48個(gè)，心血管系統藥物占30個(gè)，消化系統及代謝藥占29個(gè)。
2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端化學(xué)藥總體規模接近10325億元，超千億規模的大類(lèi)分別為全身用抗感染藥物、 消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、 心血管系統藥物以及神經(jīng)系統藥物。可見(jiàn)目前一致性評價(jià)工作中，多數企業(yè)都緊盯著(zhù)大市場(chǎng)、大產(chǎn)品。
全身用抗感染藥物：48個(gè)批文，22個(gè)產(chǎn)品
表2：2019年上半年過(guò)評的全身用抗感染藥物
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
22個(gè)過(guò)評產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑膠囊、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、替硝唑片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。
2018年在中國公立醫療機構終端，上述11個(gè)1家過(guò)評產(chǎn)品中，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、銷(xiāo)售額超10億元，銷(xiāo)售額超億元級別的產(chǎn)品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。
拉米夫定替諾福韋片注冊分類(lèi)為3類(lèi)仿制，目前國內市場(chǎng)僅有安徽貝克生物制藥獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
心血管系統藥物：30個(gè)批文，15個(gè)產(chǎn)品
表3：2019年上半年過(guò)評的心血管系統藥物
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個(gè)外資藥企過(guò)評的仿制藥，引發(fā)業(yè)界熱議。
15個(gè)過(guò)評產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀鈣片、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片。
2018年在中國公立醫療機構終端，上述僅1家過(guò)評產(chǎn)品中，銷(xiāo)售額超10億的產(chǎn)品有辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸曲美他嗪片，過(guò)億的產(chǎn)品有單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片。
消化系統及代謝藥：29個(gè)批文，15個(gè)產(chǎn)品
表4：2019年上半年過(guò)評的消化系統及代謝藥
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
15個(gè)過(guò)評產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評的包括了阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片、沙格列汀片、維格列汀片、維生素B2片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸雷尼替丁膠囊。
2018年在中國公立醫療機構終端，上述僅1家過(guò)評產(chǎn)品中，銷(xiāo)售額超10億的產(chǎn)品有阿卡波糖片，過(guò)億的產(chǎn)品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片。
實(shí)力最強！過(guò)評企業(yè)TOP8曝光
2019上半年過(guò)評的163個(gè)批文，涉及產(chǎn)品87個(gè)。米內網(wǎng)數據統計顯示，過(guò)評批文數量超過(guò)5個(gè)的藥企（合并子公司）有8家，齊魯制藥、復星醫藥、科倫藥業(yè)依舊排在第一梯隊，而人福、華潤、信立泰、東陽(yáng)光藥也在加速追趕中。
表5：2019上半年過(guò)評批文數量超過(guò)5個(gè)的藥企（合并子公司）
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
齊魯制藥2019上半年過(guò)評批文數量達13個(gè)，涉及9大產(chǎn)品。其中，奧氮平口崩片、來(lái)那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。
復星醫藥2019上半年過(guò)評批文數量達12個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。
科倫藥業(yè)2019上半年過(guò)評批文數量達11個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。
第二梯隊的正大天晴、人福醫藥、華潤醫藥、信立泰、東陽(yáng)光藥2019上半年過(guò)評批文數量均達5個(gè)。
人福醫藥的5個(gè)產(chǎn)品均在2019年上半年過(guò)評，維生素B2片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評。
華潤醫藥2018年過(guò)評批文有1個(gè)，即苯磺酸氨氯地平片，2019上半年過(guò)評批文達5個(gè)，涉及4個(gè)產(chǎn)品。截至目前，華潤醫藥已過(guò)評批文達6個(gè)，涉及產(chǎn)品5個(gè)，其中鋁碳酸鎂咀嚼片、米非司酮片、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業(yè)過(guò)評。
信立泰截至2018年過(guò)評批文有4個(gè)，包括了硫酸氫氯吡格雷片（2個(gè)批文）、替格瑞洛片（2個(gè)批文），2019上半年過(guò)評批文達5個(gè)，涉及4個(gè)產(chǎn)品。截至目前，信立泰已過(guò)評批文達9個(gè)，涉及產(chǎn)品6個(gè)，其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業(yè)過(guò)評。
東陽(yáng)光藥2018年過(guò)評批文有4個(gè)，包括了克拉霉素緩釋片（1個(gè)批文）、克拉霉素片（2個(gè)批文）、鹽酸莫西沙星片（1個(gè)批文），2019上半年過(guò)評批文達5個(gè)，涉及3個(gè)產(chǎn)品。截至目前，東陽(yáng)光藥已過(guò)評批文達9個(gè)，涉及產(chǎn)品6個(gè)，其中克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業(yè)過(guò)評。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
注：統計日期按CDE最終狀態(tài)時(shí)間，數據統計截至2019年7月29日。
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