7月23日，上海創(chuàng )諾制藥的注射用培美曲塞二鈉的審評審批狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，公司有望成為該品種第2家過(guò)評的企業(yè)。近幾年來(lái)，雖然限抗限輸、一致性評價(jià)等政策的落地對化藥注射劑的使用造成一定影響，但我國化藥注射劑總體市場(chǎng)仍呈現逐年擴容的態(tài)勢。據米內網(wǎng)數據，2018年化藥注射劑在國內市場(chǎng)（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元。2019年至今（7月29日），共有96個(gè)注射劑（以藥品名+企業(yè)名計）獲批上市，涉及63個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計）。
圖1：2015-2018年化藥注射劑全國銷(xiāo)售情況（單位：億元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
據米內網(wǎng)數據，2018年化藥注射劑在國內市場(chǎng)（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元，從年增長(cháng)率看，化藥注射劑在中國公立醫療機構終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。
據米內網(wǎng)統計，2019年至今，共有96個(gè)注射劑（以藥品名+企業(yè)名計）獲批上市，涉及63個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計）。從申請類(lèi)型看，96個(gè)注射劑以仿制藥6類(lèi)申報上市居多，僅3個(gè)按仿制3類(lèi)或4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；有4個(gè)為1類(lèi)新藥，其中3個(gè)為生物制品。
圖2：2019年至今獲批注射劑數TOP10藥企（以集團計）
從申報企業(yè)看，2019年至今，共有65家藥企（以集團計）的注射劑獲批上市，TOP10藥企均收獲3個(gè)及3個(gè)以上注射劑，復星醫藥以斬獲5個(gè)注射劑領(lǐng)跑。
33個(gè)品種年銷(xiāo)超10億，這個(gè)祛痰藥競爭激烈
表1：2018年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的注射劑
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個(gè)注射劑品種中，有33個(gè)在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，依達拉奉注射液銷(xiāo)售額已突破50億元，多西他賽注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用磷酸肌酸鈉也接近50億元。
祛痰藥鹽酸氨溴索注射液競爭激烈，2019年至今，有4家藥企的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，目前國內市場(chǎng)已有34家藥企（含進(jìn)口）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，此外還有揚子江藥業(yè)、山東華魯制藥、福安藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還在審評審批中。
圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷(xiāo)售情況（單位：億元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
據米內網(wǎng)數據，鹽酸氨溴索注射液在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為35.97億元，同比去年有所下滑，雖然市場(chǎng)縮減，但鹽酸氨溴索注射液仍為呼吸系統用藥領(lǐng)頭產(chǎn)品。
注射用醋酸卡泊芬凈、利妥昔單抗注射液、重組人生長(cháng)激素注射液、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：1）等品種競爭格局較好，目前國內市場(chǎng)擁有這些產(chǎn)品的企業(yè)數均不超過(guò)3家（含3家），其中復宏漢霖的利妥昔單抗注射液為國內首個(gè)生物類(lèi)似藥。
15個(gè)品種增長(cháng)迅猛，7個(gè)增速超過(guò)50%
表2：2018年中國公立醫療機構終端增速超過(guò)20%的注射劑
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個(gè)注射劑品種中，有15個(gè)在2018年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額同比增長(cháng)超過(guò)20%，其中有7個(gè)增速超過(guò)50%。
圖4：2013-2018年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
釓塞酸二鈉注射液是是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，原研廠(chǎng)家為拜耳，近幾年來(lái)，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額逐年看漲，2018年首次突破1億元。正大天晴的釓塞酸二鈉注射液作為首仿獲批上市，打破了拜耳獨占市場(chǎng)的局面。
3個(gè)注射劑首家過(guò)評，藥企扎堆新注冊分類(lèi)申報
表3：2019年至今以新注冊分類(lèi)申報上市并獲批生產(chǎn)的注射劑
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
2019年至今獲批生產(chǎn)的注射劑中，有3個(gè)注射劑以仿制藥3類(lèi)或4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前國內市場(chǎng)已有20家仿制藥企業(yè)的多西他賽注射液獲批上市，恒瑞、正大天晴、齊魯、揚子江的產(chǎn)品已提交一致性評價(jià)補充申請，四川匯宇制藥的產(chǎn)品以仿制4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；5家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液的生產(chǎn)批文，成都倍特以仿制3類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，其余4家藥企暫時(shí)未提交一致性評價(jià)補充申請；恒瑞醫藥是注射用替莫唑胺唯一生產(chǎn)廠(chǎng)家，目前未有其他企業(yè)按新注冊分類(lèi)提交該產(chǎn)品上市申請。
據米內網(wǎng)統計，截至7月29日，CDE承辦受理的注射劑一致性評價(jià)補充申請受理號已有364個(gè)，涉及品種數108個(gè)。目前10個(gè)注射劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中僅普利制藥的注射用阿奇霉素按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)，不過(guò)該品種為海內外共線(xiàn)產(chǎn)品，由于是在“化藥新注冊分類(lèi)”實(shí)施之前按照舊6類(lèi)申報的，所以在國內獲批上市后又于2017年10月提交了一致性評價(jià)補充申請，該補充申請在2018年5月獲批后，產(chǎn)品狀態(tài)從“視同通過(guò)”轉變?yōu)?ldquo;正式通過(guò)”。因此，嚴格意義上來(lái)講，目前并無(wú)已上市注射劑經(jīng)過(guò)補充申請通過(guò)一致性評價(jià)。
圖5：按新注冊分類(lèi)申報上市的注射劑（以受理號計）
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
注射劑一致性評價(jià)補充申請進(jìn)展緩慢，按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)成為注射劑過(guò)評的新路徑。近幾年來(lái)，CDE承辦的按新注冊分類(lèi)申報上市的注射劑受理號逐年上升，可見(jiàn)越來(lái)越多的藥企通過(guò)這一途徑搶跑注射劑一致性評價(jià)。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
注：數據統計截至7月29日。
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