?根據咸達數據，近一周（2019.7.22-7.28）10個(gè)新藥申報臨床已獲CDE承辦；9個(gè)品種提交一致性評價(jià)申請。
看點(diǎn)一
Helsinn申報的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，臨床申請已審評完畢，處于在審批階段。本品受理號JXHL1700080。
本品為奈妥匹坦與帕洛諾司瓊固定劑量復方制劑，奈妥匹坦為人P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1(NK1)受體選擇性拮抗劑；帕洛諾司瓊為強親和性結合5-羥色胺(5-HT3)受體拮抗劑，而對其它受體幾乎無(wú)親和性。適應癥為治療實(shí)施癌癥化療患者的惡心及嘔吐。已于2015年在美國上市，商品名：Akynzeo。
看點(diǎn)二
艾爾建/Allergan申報的進(jìn)口治療用生物制品Brazikumab無(wú)防腐劑溶液，已獲CDE承辦，受理號JXSL1900061、JXSL1900062。
本品是一種白細胞介素-23 亞基p19 抑制劑，是一種全人源的單克隆抗體。2019年5月29日，Allergan計劃在美國進(jìn)行一項開(kāi)放的擴展的用于治療克羅恩病的三期臨床試驗(NCT03961815)。
看點(diǎn)三
強生申報的進(jìn)口治療用生物制品Guselkumab注射液，已獲CDE承辦，受理號JXSL1900063。
本品為人源性免疫球蛋白(IgG)1λ單克隆抗體，可與白細胞介素-23(IL-23)亞基 P19選擇性結合并抑制IL-23與其受體的相互作用。IL-23為參與正常炎性反應和免疫反應的細胞因子。本品可抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。美國FDA于2017年7月13日批準本品（商品名：Tremfya）注射液上市，用于治療中至重度斑塊狀銀屑病。
另外，強生還申報了1類(lèi)化藥JNJ-73763989注射劑，已獲CDE承辦，受理號JXHL1900171。但是小編未查到該品種的相關(guān)信息。
看點(diǎn)四
浙江養生堂申報的1類(lèi)治療用生物制品注射用重組人PD-1抗體單純皰疹病毒，已獲CDE承辦，受理號CXSL1900078。
本品是一種結合PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑和溶瘤病毒的治療方法，小編尚未查到該品種的其他相關(guān)信息。
看點(diǎn)五
南京濟群醫藥申報的2.1類(lèi)化藥羥乙磺酸哌柏西利膠囊，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900228、CXHL1900229。
哌柏西利是一種口服細胞周期素依賴(lài)性激酶（CDKs）4和6抑制劑。適應證為用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。本品是哌柏西利的羥乙磺酸鹽，估計是比哌柏西利有更優(yōu)越的臨床價(jià)值。
看點(diǎn)六
南京江原安迪科正電子和通用電氣聯(lián)合申報的2.4類(lèi)化藥Flutemetamol(18F)注射液，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900238。
氟[18F]美他酚是一種含有**氟-18的大腦正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像用**診斷劑，用于阿爾茨海默病(AD)成人和其他認知下降患者β-淀粉樣神經(jīng)炎性斑塊的顯像。由美國通用醫療(GE Healthcare)研發(fā)，2013年10月25日獲美國FDA批準上市，商品名為Vizamyl®。本品應該是申請新適應癥的臨床試驗。
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