今日（7月26日），四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲悉：控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物「KL060332膠囊」獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書，以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）提交抗體偶聯(lián)藥物（ADC）「注射用 SKB264」開展藥物臨床試驗的申請并獲受理。
乙肝創(chuàng)新藥——KL060332膠囊
據(jù)了解，KL060332膠囊是科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，作用機制明確，擬用于慢性乙型肝炎的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，并兼具良好的藥代動力學屬性和安全性，單藥或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯(lián)用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點達標率。目前全球尚無同機制藥物獲批上市。
根據(jù)CDE官網(wǎng)信息顯示，KL060332膠囊開展藥物臨床試驗的申請于2019年5月9日獲承辦，規(guī)格為5mg，25mg，50mg, 200mg。
公告還透露，截至目前，科倫藥業(yè)在KL060332膠囊項目上已投入研發(fā)費用約2000萬元人民幣。
創(chuàng)新ADC藥物——注射用SKB264
公告顯示，7月23日，科倫藥業(yè)控股子公司KLUS Pharma Inc.向FDA提交注射用SKB264的臨床試驗申請并獲受理。
據(jù)了解，注射用SKB264是靶向腫瘤細胞高表達抗原的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權，擬用于惡性腫瘤治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明注射用SKB264通過新型偶聯(lián)方式達到毒素荷載高，較傳統(tǒng)馬來酰亞胺-半胱氨酸的偶聯(lián)方式更穩(wěn)定，且工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。在靶點陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等動物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球亦尚無該靶點的藥物上市。
值得一提的是，注射用SKB264是繼HER-2 ADC“注射用A166”后科倫藥業(yè)第二個在FDA申報臨床的創(chuàng)新ADC藥物。
相關資料顯示，注射用A166是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。全球以HER2為靶點的ADC藥物僅有羅氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年經(jīng)FDA批準上市，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者。2018年5月，注射用A166相繼獲得美國FDA和國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。
截至目前，科倫藥業(yè)在注射用SKB264項目上已投入研發(fā)費用約2500萬元人民幣。
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