涉13例死亡艾爾建全球召回乳房假體

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來(lái)源：FDA

2019-07-28

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風(fēng)險和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。

涉13例死亡，艾爾建全球范圍內產(chǎn)品召回，包括中國市場(chǎng)。

全球范圍召回產(chǎn)品

近日，美國FDA發(fā)布通知稱(chēng)，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險，要求艾爾建（Allergan）召回市場(chǎng)上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產(chǎn)品會(huì )讓乳腺移植相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險增加。

（FDA采取行動(dòng)保護患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險; 請求Allergan自愿回收市場(chǎng)上的某些乳房植入物和組織擴張器。）

來(lái)源：FDA官網(wǎng)

同日，艾爾建在其官網(wǎng)發(fā)布公告，表示其自愿在全球范圍內召回BIOCELL毛面乳房植入物和組織擴張器。同時(shí)艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和硅膠填充毛面乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及的任何市場(chǎng)中分銷(xiāo)或者銷(xiāo)售。

賽柏藍器械了解到，BIA-ALCL(英文全稱(chēng)：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體后有發(fā)生間變性大細胞淋巴瘤的風(fēng)險，它是一種罕見(jiàn)的特殊類(lèi)型的惡性腫瘤（免疫系統的癌癥），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜志刊登的一篇醫學(xué)論文指出，到目前為止BIA-ALCL發(fā)生率極低，在中國國內尚未見(jiàn)報道。BIA-ALCL的主要癥狀是遲發(fā)的假體周?chē)e液和腫塊，通常在置入后數年發(fā)生。早期切除全部包膜和腫塊預后良好，然而不充分治療可能會(huì )導致復發(fā)和進(jìn)一步發(fā)展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫美巨頭，總部位于愛(ài)爾蘭都柏林，主營(yíng)產(chǎn)品主要包括醫學(xué)美容、眼科護理、中樞神經(jīng)系統和胃腸學(xué)四個(gè)領(lǐng)域。值得一提的是，上個(gè)月的25日，制藥公司艾伯維宣布以630億美元的價(jià)格收購了艾爾建。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風(fēng)險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風(fēng)險和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。艾爾建已通知FDA稱(chēng)，其將從全球市場(chǎng)召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器。

據悉，上述召回的產(chǎn)品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是只有艾爾建使用的獨特表面。

FDA的分析歸因于全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關(guān)報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時(shí)有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發(fā)生在BIA-ALCL診斷時(shí)植入了艾爾建的乳房假體中。對于BIA-ALCL報告的其余20例死亡，制造商或制造材質(zhì)還未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交的數據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風(fēng)險大約是其他BIA-ALCL風(fēng)險的6倍，其中來(lái)自美國其他制造商的紋理植入物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會(huì )導致嚴重的，不良的健康后果，并可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續評估任何新的信息，并據此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關(guān)，特別是宏觀(guān)紋理植入物--例如艾爾建制造的植入物，

“我們正在繼續進(jìn)行評估，以確定開(kāi)發(fā)BIA-ALCL的風(fēng)險是否僅限于特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類(lèi)型的乳房植入物的個(gè)體都要被告知有發(fā)生BIA-ALCL的風(fēng)險。

對于正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建議，要求醫療機構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 并將現有庫存返回給供應商。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發(fā)生風(fēng)險低而無(wú)癥狀的患者中切除這些或其他類(lèi)型的乳房植入物。

受影響的產(chǎn)品

艾爾建 Natrelle Saline-Filled Breast Implants（以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant）在P990074下獲得批準。以下是紋理樣式：

款式163 - BIOCELL紋理形狀全高，全投射鹽水乳房植入物

Style 168 - BIOCELL紋理圓形中度剖面鹽水乳房植入物，也稱(chēng)為168MP（168中等剖面）

款式363 - BIOCELL紋理形狀中等高度，全投射鹽水乳房植入物，Allergan目錄包括363LF或363低高度全投影

Style 468 - BIOCELL紋理形狀全高度中等投射鹽水乳房植入物

根據P020056批準的Allergan Natrelle有機硅填充紋理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是紋理樣式：

Style 110 - BIOCELL紋理圓形中度投影凝膠填充乳房植入物