27日，Shield Therapeutics宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其創(chuàng)新補(bǔ)鐵藥物Feraccru的上市申請(qǐng)，用于治療成年鐵缺乏癥（iron deficiency）患者。Feraccru在美國(guó)的商品名將為Accrufer。
缺鐵性貧血意味著患者的血紅蛋白和血清鐵蛋白都低于正常值。當(dāng)血紅蛋白水平正常，而血清鐵蛋白和/或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于正常值時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)無貧血性缺鐵。預(yù)計(jì)，美國(guó)約有8-9百萬人患有缺鐵性貧血，而患有鐵缺乏癥的患者數(shù)目是這一數(shù)值的2-3倍。補(bǔ)鐵可以通過口服基于鐵鹽的補(bǔ)鐵片劑或靜脈輸液（IV）實(shí)現(xiàn)。然而有些患者可能對(duì)鐵鹽片劑不耐受，特別是對(duì)于那些患有炎癥性腸炎（IBD）的患者，他們可能需要通過IV來補(bǔ)鐵。
不同于鐵鹽化合物，Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵（ferric maltol），一種非鐵鹽，穩(wěn)定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收機(jī)制，其含有的鐵元素可以被腸道細(xì)胞吸收并且僅吸收所需要的鐵量。對(duì)于對(duì)基于鐵鹽的補(bǔ)鐵藥物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代療法。此前，Accrufer已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)上市用于治療鐵缺乏癥，并在瑞士獲批治療IBD相關(guān)的缺鐵性貧血。此外，在AEGIS-H2H臨床試驗(yàn)中，Accrufer與靜脈輸液補(bǔ)鐵療法相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，缺鐵性貧血患者可能無需使用靜脈輸液補(bǔ)鐵療法，Accrufer有望改變對(duì)這些患者的治療模式。
Shield的首席執(zhí)行官Carl Sterritt先生說：“Accrufer是Shield的主打產(chǎn)品，我們非常高興它將在美國(guó)上市，這一批準(zhǔn)是本公司的一個(gè)重要里程碑。”
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