衛展行第一次接觸基因檢測,是在2013年成為華大基因華北地區產(chǎn)品總代理的時(shí)候。當時(shí),基因檢測的概念在還不及如今普及,衛展行在傳統行業(yè)摸爬滾打多年,具備了敏銳的市場(chǎng)嗅覺(jué),他十分看到基因檢測的應用前景。
2014年1月,衛展行在廣東深圳成立展行生物。作為一家專(zhuān)門(mén)從事分子診斷的國家級高新技術(shù)企業(yè),展行生物從一開(kāi)始依托原始積累下的渠道資源做產(chǎn)品代理,到兩年后自己組建團隊研發(fā)全球領(lǐng)先的獨創(chuàng )檢測產(chǎn)品,已經(jīng)發(fā)展出了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。
其中,基于microRNA的腫瘤早篩技術(shù)在2017年取得的關(guān)鍵性突破,讓展行生物獲得了國家高新企業(yè)認定,而HIV窗口期檢測產(chǎn)品能夠高特異性地將病毒潛伏的窗口期壓縮至原來(lái)的1/3,讓展行生物的產(chǎn)品矩陣進(jìn)入世界獨創(chuàng )的先進(jìn)行業(yè)。
研究表明,外周血中的microRNA與多種疾病的相關(guān)性很高,并隨疾病的進(jìn)展發(fā)展動(dòng)態(tài)變化。當腫瘤發(fā)生時(shí),microRNA的變化早于目前常用腫瘤標志物的變化,因此,后者可用于監測病情變化,并作為疾病診斷和預后的生物標志物。
展行生物的microRNA腫瘤早篩產(chǎn)品所采用的SOL技術(shù),將與目標miRNA互補配對的長(cháng)短核酸探針?lè )譃閮蓚€(gè)部分,一部分序列與目標miRNA序列中的一半互補配對。一半miRNA長(cháng)度為22個(gè)堿基,當其中一半的序列(即11個(gè)堿基)與其對應的核酸探針雜交時(shí),目標miRNA與探針之間只能產(chǎn)生比較弱的結合,若當中出現錯配和部分互補的情況,目標miRNA與探針之間的結合作用就會(huì )進(jìn)一步降低。
這時(shí),通過(guò)反復沖洗去除核酸探針與目標miRNA之間出現錯配和部分互補的結合,提高監測體系的特異性。
衛展行告訴動(dòng)脈網(wǎng),與市場(chǎng)上多數microRNA僅針對單個(gè)位點(diǎn)做檢測不同,展行生物的腫瘤早篩產(chǎn)品會(huì )綜合多個(gè)位點(diǎn)的生物信息做判斷。此外,展行生物正在聯(lián)合多位腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家開(kāi)展臨床研究,已經(jīng)在不同醫院積累超過(guò)1000例肺癌早篩產(chǎn)品的真實(shí)世界樣本。
“預計到明年初,肺癌早篩產(chǎn)品將進(jìn)入報證程序,估計能夠在2年內獲得醫療產(chǎn)品資質(zhì)。”衛展行表示,公司的肺癌早篩產(chǎn)品在前期的第三方醫學(xué)檢驗中心應用階段的準確性良好,未來(lái)獲得產(chǎn)品資質(zhì)后將在更大的市場(chǎng)范圍內推廣。
HIV窗口期檢測產(chǎn)品72小時(shí)內診斷感染情況
展行生物的另一款拳頭產(chǎn)品是HIV窗口期檢測產(chǎn)品。
目前,HIV感染(即罹患艾滋病)在世界范圍內形勢十分嚴峻,HIV在我國的的發(fā)病情況尤為嚴峻。 據統計,我國HIV患者約80萬(wàn),其中有30%(近25萬(wàn))感染者不知其感染狀況。2018年,全有約25萬(wàn)死于艾滋病。
2018年7月,聯(lián)合國艾滋病規劃署提出在2020年實(shí)現90%感染者通過(guò)檢測知曉感染狀況。根據新思界產(chǎn)業(yè)研究中心調研數據, 2018年中國HIV檢測量增長(cháng)至3.15億人份,但要達到聯(lián)合國艾滋病規劃署90%的目標,HIV年檢測量仍有很大的提升空間,這個(gè)市場(chǎng)預計將達到數十億甚至百億的規模。
HIV的檢測是防控HIV傳播關(guān)鍵途徑,而現有檢測技術(shù)存在較長(cháng)的空窗期。病毒感染人體后,需要一段時(shí)間積累,血液中才能產(chǎn)生足夠量的標志物,以便被檢測工具診斷出來(lái),是為窗口期。按照世界衛生組織界定,窗口期為2~3周,但窗口期的具體長(cháng)短與檢測方法密切相關(guān),傳統的HIV診斷方法主要包括抗體診斷、核酸診斷和抗原P24診斷。
抗體診斷。HIV病毒進(jìn)入體內到產(chǎn)生抗體一般需要3周到2個(gè)月,HIV抗體的濃度達到峰值時(shí)間是42天左右,只要感染,基本都能通過(guò)抗體檢測出來(lái)。
核酸診斷。需要有足夠的病毒載量,一般感染10天后血液里可以檢測出來(lái),但是敏感性存在個(gè)體差異。
抗原P24檢測。同樣需要足夠病毒載量,大概10天以后能夠滿(mǎn)足,并且P24在無(wú)癥狀后期還會(huì )消失,結果準確性不高,所以為了確定無(wú)疑排除感染,需要在3個(gè)月后補充檢測一次以確定陰性。
縮短窗口期可以更早確知感染情況,以便通過(guò)整合酶抑制劑來(lái)阻斷病毒在體內的復制,達到早期阻斷治療,從而控制病毒的擴散達到治療的目的。2016年8月,丹麥奧胡思大學(xué)的研究人員宣布能夠在HIV病毒感染的細胞中檢測到一種酶,從而簡(jiǎn)便快速地在人體中檢測到HIV病毒的存在。與其他逆轉錄病毒一樣,艾滋病毒含有整合酶,這種酶可以使病毒固定并將DNA與人類(lèi)DNA交織在一起,這也是這種疾病長(cháng)期存在的原因。
展行生物的研究團隊將這項研究的成果進(jìn)行了轉化。與傳統HIV的標記物不同,展行生物自主設計了一種DNA傳感器,檢測病毒整合酶活性,整合酶是病毒復制過(guò)程中最核心部分的酶,整合酶活性很高,并且每一個(gè)病毒顆粒中就有40-100個(gè)拷貝的整合酶,所以對病毒載量的要求更低,并且我們的DNA傳感器檢測技術(shù)結合微流控和納米探針來(lái)實(shí)現檢測結果分析,具有超高靈敏度。
根據市場(chǎng)調研統計,目前市場(chǎng)占有率的是ELISA試劑盒,超過(guò)整個(gè)HIV檢測試劑盒的一半;而快速檢測試劑盒由于檢測快速方便,也占有約20%的市場(chǎng)份額。但目前所有的檢測試劑盒都存在較長(cháng)的空窗期。展行生物計劃2020年初推出HIV窗口期檢測的初級產(chǎn)品,并啟動(dòng)報證程序。
完善的渠道資源形成獨特優(yōu)勢
在國內,腫瘤早篩領(lǐng)域的企業(yè)數量多達數百家,與科學(xué)家創(chuàng )業(yè)聚焦一線(xiàn)城市的三甲醫院不同,展行生物的商業(yè)模式比較成熟。嚴選的產(chǎn)品做代理,是衛展行始終堅持的原則,由此而形成的穩定市場(chǎng)和銷(xiāo)售額,為展行生物帶來(lái)獨特的競爭優(yōu)勢。
同時(shí),衛展行也在嘗試進(jìn)一步盤(pán)活渠道資源。一方面,展行生物與博奧、華大合作多年多年后,正在基于豐富的代理商、銷(xiāo)售渠道資源探索構建戰略性合作;另一方面,公司計劃成立專(zhuān)門(mén)成立大客戶(hù)部,對接大企業(yè)、保險機構和健康管理中心等,形成代理商平臺,建立以地級市為單位的銷(xiāo)售模式,逐步將產(chǎn)品最深下沉至村鎮,
2019年4月,展行生物完成了2000萬(wàn)元的天使輪融資,擴張團隊,并進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品。同年7月,在深圳鹽田健康智谷舉行的第十一屆中國深圳創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽鹽田區預選賽暨2019生物醫藥創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽上展行生物從百余家雙創(chuàng )企業(yè)中脫穎而出,獲得企業(yè)組第二名。
目前,展行生物啟動(dòng)了A輪融資,資金將主要用于公司正在啟動(dòng)的細胞治療和健康管理業(yè)務(wù),衛展行告訴動(dòng)脈網(wǎng),公司已經(jīng)為此構建了強有力的研發(fā)團隊。
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