間充質(zhì)干細胞是當今世界各國在干細胞技術(shù)研究和應用領(lǐng)域的競爭熱點(diǎn)。但由于我國尚未建立統一的間充質(zhì)干細胞制備標準，臨床轉化過(guò)程中隱藏較大風(fēng)險。多位業(yè)內專(zhuān)家建議，我國應盡快建立統一標準，打通干細胞臨床轉化“最后一公里”，避免因為研究混亂被擠出國際競爭行列。
臨床試驗階段已攻克多種頑固疾病
間充質(zhì)干細胞是一種多能干細胞，可以從臍帶、骨髓、血管外周以及脂肪中獲取，對治療腦中風(fēng)、肝硬化、糖尿病、心血管疾病等具有重要意義。
中國科學(xué)院生物物理研究所研究員、山西殷氏細胞科技有限公司首席科學(xué)家殷勤偉介紹，間充質(zhì)干細胞在合適的培養環(huán)境下，能夠發(fā)揮其自我更新和無(wú)限分化的能力，從而有效應對頑固疾病。
依托間充質(zhì)干細胞的特點(diǎn)，我國不少醫療機構已經(jīng)開(kāi)展了臨床治療試驗，并且取得了較好的效果。截至目前，我國衛健委公布的37個(gè)干細胞臨床研究備案項目中，間充質(zhì)干細胞占據了其中的30項，項目比達到了81%。
“我們選擇了9例因腦中風(fēng)導致偏癱且病情在一年以上的患者，開(kāi)展干細胞臨床治療試驗。目前已經(jīng)進(jìn)行了一期試驗，效果很明顯，安全性也很高，之后會(huì )進(jìn)行二期、三期試驗來(lái)繼續完善治療。”解放軍總醫院第七醫學(xué)中心（陸軍總醫院）神經(jīng)外科教授徐如祥說(shuō)。
“從間充質(zhì)干細胞的大量體內外研究來(lái)看，無(wú)論是自體還是異體來(lái)源，無(wú)論是從骨髓、臍帶或者脂肪中獲取，臨床試驗均未見(jiàn)嚴重不良反應，未發(fā)現與移植有關(guān)的腫瘤形成，也未發(fā)生與移植有關(guān)的死亡。”殷勤偉說(shuō)。
據業(yè)內相關(guān)人士介紹，海軍總醫院、陸軍總醫院、解放軍307醫院等醫學(xué)中心目前都在開(kāi)展間充質(zhì)干細胞臨床治療試驗。例如重度再障性貧血、腦中風(fēng)、糖尿病、肝硬化等頑固疾病，采用間充質(zhì)干細胞療法后都有成功的案例，而這些疾病采用傳統方法都是很難治愈的。
“沒(méi)有標準和體系”成科研界共同擔憂(yōu)
雖然間充質(zhì)干細胞的應用前景得到了醫學(xué)界的認可，但是從它的制備現狀來(lái)看，國際和國內都尚未形成統一的標準和體系，誰(shuí)能率先取得突破，誰(shuí)就能在未來(lái)激烈的國際競爭中掌握更大的話(huà)語(yǔ)權。
中國科學(xué)院生物醫學(xué)技術(shù)中心主任姬廣聚認為，沒(méi)有統一的標準，制備技術(shù)就會(huì )相對混亂，潛在風(fēng)險也就比較大；盡快將間充質(zhì)干細胞制備技術(shù)標準化，無(wú)論對人類(lèi)健康、醫療進(jìn)步還是市場(chǎng)需求，都是一件很必要的事情。
相關(guān)數據顯示，我國大力整頓市場(chǎng)環(huán)境，取締了千余家干細胞治療“作坊”。目前，經(jīng)我國官方批準的干細胞治療基地共有114家，對35種疾病開(kāi)展臨床研究。
殷勤偉表示，雖然我國已有較多干細胞治療基地，但由于未掌握核心技術(shù)和統一的標準，大多數都是“拿來(lái)主義”。臨床轉化沒(méi)有標準化，質(zhì)量就無(wú)法保證，結論也就不能讓人信服，不僅浪費了高額的科研經(jīng)費，而且可能給科研人員造成誤導。
這就意味著(zhù)，不同治療基地有不同的干細胞渠道，而這些渠道又來(lái)源于世界各地，基地只負責臨床治療，沒(méi)有掌握核心技術(shù)，干細胞質(zhì)量“良莠不齊”，風(fēng)險自然很大。
解放軍307醫院干細胞移植中心主任陳虎在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)也曾表示，國家在干細胞研究領(lǐng)域投入了大量資金，但是缺少政策引導，導致沒(méi)有標準、法規和指導原則。
2017年11月，中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )聯(lián)合中國標準化研究院等單位發(fā)布了《干細胞通用要求》，圍繞干細胞的定義和干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等問(wèn)題建立了通用要求，對我國干細胞領(lǐng)域的亂象起到了一定的規范作用。
盡管如此，受訪(fǎng)專(zhuān)家認為該文件并未對干細胞的具體制備和檢測流程進(jìn)行“細化”，這也是我國在間充質(zhì)干細胞醫療產(chǎn)品審批方面始終難以“破冰”的原因之一。
反觀(guān)國際上一些發(fā)達國家，在干細胞領(lǐng)域已呈現“咄咄逼人”之勢。在美國，用間充質(zhì)干細胞治療的疾病達到130多種，備案的項目也有好幾百種；2017年，得克薩斯州選取安全性較高的自體脂肪間充質(zhì)干細胞為“試點(diǎn)”，通過(guò)地方立法開(kāi)展臨床治療；美國政府去年又通過(guò)了聯(lián)邦“嘗試權法案”，為干細胞治療等新方法提供綠色通道。日本科學(xué)家因“誘導多功能干細胞”獲得2012年諾貝爾獎，且該國將“2030年普及細胞治療”上升為國家戰略。
亟須發(fā)揮優(yōu)秀研究成果引領(lǐng)作用
事實(shí)上，我國科學(xué)家在間充質(zhì)干細胞研究領(lǐng)域已有不少優(yōu)秀的研究成果，要想盡快打通干細胞臨床轉化“最后一公里”，關(guān)鍵是如何更好地發(fā)揮這些成果的引領(lǐng)作用。
2019年1月28日，國際權威科學(xué)期刊Nature Biomedical Engineering刊發(fā)《生產(chǎn)用于疾病治療的賦能間充質(zhì)干細胞》學(xué)術(shù)長(cháng)文，期刊編輯部評價(jià)該文章“對規范國際間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)秩序具有劃時(shí)代意義”。
文章作者殷勤偉介紹說(shuō)，為解決充質(zhì)干細胞規模化生產(chǎn)中易分化和多樣性的問(wèn)題，研發(fā)出“無(wú)分化擴增基因調控技術(shù)”；為解決充質(zhì)干細胞易老化的問(wèn)題，研發(fā)出“使衰老充質(zhì)干細胞活化返青的功能重編程技術(shù)”；為解決充質(zhì)干細胞體外擴增到移植體內后易死亡和不能適應其微環(huán)境的問(wèn)題，研發(fā)出針對不同個(gè)體疾病的“系列組合干細胞賦能技術(shù)”。
殷勤偉表示，熟練掌握這三項技術(shù)，能夠從源頭上提升間充質(zhì)干細胞的品質(zhì)，這將有利于促進(jìn)其研究的標準化。
記者從山西綜改示范區了解到，山西殷氏細胞科技公司以“無(wú)分化擴增”“活化返青”“干細胞賦能”三項技術(shù)為基礎，正在加快建立一座集間充質(zhì)干細胞制備、檢測和臨床研究為一體的技術(shù)研發(fā)中心。
“通過(guò)專(zhuān)家評審會(huì )，山西多家醫院和企業(yè)十分認可殷氏細胞科技公司的入駐，并希望能盡快達成合作，產(chǎn)學(xué)研用，造福大眾。”山西綜改區管委會(huì )投資合作部副部長(cháng)王路說(shuō)。
“和吃好藥才能有更好的治療效果一樣，優(yōu)質(zhì)的干細胞和制備技術(shù)決定了整個(gè)治療過(guò)程的好壞。”殷勤偉說(shuō)。
3月26日，中國科學(xué)院生物物理所劉光慧團隊在國際醫學(xué)(5.020,-0.02, -0.40%)期刊Cell Reports發(fā)表研究論文，發(fā)現了維持間充質(zhì)干細胞“年輕化”的關(guān)鍵因子。研究人員表示，這項發(fā)現同樣是源頭上提升了干細胞的品質(zhì)，對于干細胞制備標準化起到了促進(jìn)作用。
為了推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，國家相關(guān)部門(mén)做出了許多努力。國家知識產(chǎn)權局甚至將干細胞與再生醫學(xué)、免疫治療等明確列為急需知識產(chǎn)權支持和國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。但業(yè)內專(zhuān)家表示，如果具體問(wèn)題不解決，僅從宏觀(guān)層面引導是很難收到理想效果的。
多位專(zhuān)家認為，在未來(lái)十到二十年中，間充質(zhì)干細胞技術(shù)等治療方法將快速發(fā)展，有望在國際上成為一種基本醫療技術(shù)，攻克多種疑難雜癥，國家應盡快建立間充質(zhì)干細胞生產(chǎn)基地和檢測標準，推動(dòng)干細胞研究成果用于重大疾病臨床應用，這不僅從根本上杜絕干細胞產(chǎn)業(yè)亂象，還將有力提升我國在此領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權。
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