7月25日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南》(以下簡稱《技術指南》)，要求醫(yī)療機構參照《技術指南》，制定院內短缺藥品管理規(guī)范。
短缺藥品已成為社會以及相關部門高度關注的問題。從2018年以來，寧夏、貴州、云南、江蘇、內蒙古等省份已經相繼發(fā)布了短缺藥品清單。
業(yè)內監(jiān)測數據顯示，2017年我國短缺藥品達860個，2018年超過2000個，還不包括一些地方發(fā)布的短缺藥品。在藥品短缺問題突出的背景下，加強短缺藥品的生產供應迫在眉睫。
社會以及各級管理部門近年來對藥品短缺問題加強重視，進一步破解“一藥難求”困局。2018年9月19日，我國發(fā)布《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》，針對短缺藥品提到要切實保障生產供應；工信部等四部門聯(lián)合發(fā)布通知，公布了第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的單位名單，在全國范圍內布局5家小品種藥集中生產基地，力爭到2020年實現100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。
地方也各自采取了行動切實保障短缺藥品正常供應。目前，30個省建立會商聯(lián)動機制、健全監(jiān)測哨點網絡布局。例如，陜西建立11個短缺藥品儲備基地，并建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，預計在2020年實現藥品供應保障綜合管理和短缺監(jiān)測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對體系。
業(yè)內表示，短缺藥品分類分級非常有必要，這主要是因為我國的醫(yī)藥格局復雜，藥品短缺涉及到藥品研發(fā)、生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的問題，是一個系統(tǒng)性問題，單憑任何一個部門，很難取得預期效果。
此次衛(wèi)健委發(fā)布的《技術指南》將短缺程度分為三級，一級短缺：連續(xù)6個月及以上不能正常供應；二級短缺：連續(xù)3個月及以上不能正常供應；三級短缺：連續(xù)1個月及以上不能正常供應。如果無法預期恢復供應時間的就按一級短缺處理。
同時，《技術指南》將短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代)兩個類別。
可替代的藥品具有4個屬性。一是有與該藥品通用名相同、生產企業(yè)不同的其他藥品；二是有與該藥品化學成分相同的其他藥品；三是有與該藥品藥理學作用分類相同的其他藥品；四是有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。
若短缺藥品因劑型、規(guī)格、給藥途徑等原因在臨床應用、診療效果或特殊人群治療應用等方面存在明顯差異的，應視為不可完全替代藥品。
另外，對于分類評估結果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，應啟動替代藥品遴選。若替代藥品不在本機構藥品供應目錄內，藥事管理與藥物治療學委員會(組)根據相關規(guī)定啟動應急采購。
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