7月25日，國家衛生健康委印發(fā)《醫療機構短缺藥品分類(lèi)分級與替代使用技術(shù)指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)指南》)，要求醫療機構參照《技術(shù)指南》，制定院內短缺藥品管理規范。
短缺藥品已成為社會(huì )以及相關(guān)部門(mén)高度關(guān)注的問(wèn)題。從2018年以來(lái)，寧夏、貴州、云南、江蘇、內蒙古等省份已經(jīng)相繼發(fā)布了短缺藥品清單。
業(yè)內監測數據顯示，2017年我國短缺藥品達860個(gè)，2018年超過(guò)2000個(gè)，還不包括一些地方發(fā)布的短缺藥品。在藥品短缺問(wèn)題突出的背景下，加強短缺藥品的生產(chǎn)供應迫在眉睫。
社會(huì )以及各級管理部門(mén)近年來(lái)對藥品短缺問(wèn)題加強重視，進(jìn)一步破解“一藥難求”困局。2018年9月19日，我國發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，針對短缺藥品提到要切實(shí)保障生產(chǎn)供應；工信部等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布通知，公布了第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設的單位名單，在全國范圍內布局5家小品種藥集中生產(chǎn)基地，力爭到2020年實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。
地方也各自采取了行動(dòng)切實(shí)保障短缺藥品正常供應。目前，30個(gè)省建立會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制、健全監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )布局。例如，陜西建立11個(gè)短缺藥品儲備基地，并建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，預計在2020年實(shí)現藥品供應保障綜合管理和短缺監測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩定的短缺藥品實(shí)時(shí)監測預警和分級應對體系。
業(yè)內表示，短缺藥品分類(lèi)分級非常有必要，這主要是因為我國的醫藥格局復雜，藥品短缺涉及到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節的問(wèn)題，是一個(gè)系統性問(wèn)題，單憑任何一個(gè)部門(mén)，很難取得預期效果。
此次衛健委發(fā)布的《技術(shù)指南》將短缺程度分為三級，一級短缺：連續6個(gè)月及以上不能正常供應；二級短缺：連續3個(gè)月及以上不能正常供應；三級短缺：連續1個(gè)月及以上不能正常供應。如果無(wú)法預期恢復供應時(shí)間的就按一級短缺處理。
同時(shí)，《技術(shù)指南》將短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代)兩個(gè)類(lèi)別。
可替代的藥品具有4個(gè)屬性。一是有與該藥品通用名相同、生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；二是有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；三是有與該藥品藥理學(xué)作用分類(lèi)相同的其他藥品；四是有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。
若短缺藥品因劑型、規格、給藥途徑等原因在臨床應用、診療效果或特殊人群治療應用等方面存在明顯差異的，應視為不可完全替代藥品。
另外，對于分類(lèi)評估結果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，應啟動(dòng)替代藥品遴選。若替代藥品不在本機構藥品供應目錄內，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )(組)根據相關(guān)規定啟動(dòng)應急采購。
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