7月25日，國家衛生健康委組織制定了《醫療機構短缺藥品分類(lèi)分級與替代使用技術(shù)指南》。
硝酸甘油片“一藥難求”的情況讓很多患者焦急，為指導醫療機構對發(fā)生或預計可能發(fā)生短缺的藥品開(kāi)展信息評估、替代藥品遴選，并規范替代藥品使用，7月25日，國家衛生健康委組織制定了《醫療機構短缺藥品分類(lèi)分級與替代使用技術(shù)指南》（下稱(chēng)指南），其中提出，開(kāi)展機構短缺藥品分類(lèi)分級評估、替代遴選使用的工作人員由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）下設的短缺藥品管理工作組負責。
短缺藥品如何分類(lèi)？
短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代）兩個(gè)類(lèi)別。那么，
何為臨床必需性藥品？
《指南》指出，用于診療危及生命或嚴重損害生存質(zhì)量的疾病；可挽救生命、治愈疾病或顯著(zhù)延緩疾病進(jìn)展，包括用于上述疾病的診斷；使用中斷對臨床診療工作和患者健康結局影響顯著(zhù)。具備以上三種屬性之一的藥品才能稱(chēng)之為臨床必需性藥品。
相應地，《指南》明確指出了可替代藥品應具有以下屬性之一：（1）有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；（2）有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；（3）有與該藥品藥理學(xué)作用分類(lèi)相同的其他藥品；（4）有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。
另外，若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規格或給藥途徑等原因在臨床應用、診療效果或特殊人群治療應用等方面存在明顯差異，應當視為不可完全替代的藥品。
短缺藥品怎么分級？
藥品短缺的原因有很多，有的藥品原料供應具有季節性特點(diǎn)，直接影響藥品生產(chǎn)；有的藥品用量很小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性。因此建立短缺藥品的分級可以更加有效地解決該問(wèn)題。《指南》明確了短缺藥品的具體分級辦法，在短缺藥品恢復供應前，根據本機構現有庫存和恢復供應的預期時(shí)間，將短缺程度分為三級：一級短缺，指連續六個(gè)月及以上不能正常供應；二級短缺，指連續三個(gè)月及以上不能正常供應；三級短缺，指連續一個(gè)月及以上不能正常供應。如供應商無(wú)法預期恢復供應時(shí)間，則以一級短缺處理。
值得注意的是，對于臨床必需且可替代或不可完全替代的藥品，則啟動(dòng)替代藥品遴選的方式來(lái)應對藥品短缺問(wèn)題。
替代藥品使用如何管理？
《指南》要求，替代藥品的使用原則應遵循用前評價(jià)、用中監測、充分知情、用后評價(jià)原則。
第一，用前評價(jià)以“PICOS”形式明確評價(jià)問(wèn)題。P(patient/population)目標人群和目標疾病；I(intervention)為潛在的、可作為替代的藥品及其規格、劑型、給藥方式等；C(comparison)為對照藥品，即短缺或即將發(fā)生短缺的藥品以及不同的潛在替代藥品；o(outcome)為結局指標，S(study)為擬納入的文獻類(lèi)型。采購管理根據臨床需求制訂采購計劃。
第二，用中監測原則。替代藥品使用過(guò)程中應當關(guān)注患者使用替代藥品期間的療效和安全性，并按國家藥品不良反應監測要求上報不良反應信息。
第三，充分知情原則。患者知情同意使用替代藥品或短缺藥品恢復使用時(shí)，醫務(wù)人員應當告知患者，必要時(shí)取得書(shū)面知情同意。
最后，用后評價(jià)以及替代藥品的處理。短缺藥品恢復供應后替代藥品處置根據臨床需求、藥品短缺風(fēng)險、替代藥品評價(jià)結果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，同時(shí)進(jìn)行內部通報并按規定上報，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）備案。
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