日前，Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田邊三菱已向日本厚生勞動(dòng)省提交了Vadadustat的新藥上市申請(qǐng)（JNDA），用于治療慢性腎?。–KD）貧血癥。
Vadadustat是一款缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶口服抑制劑（HIF-PHI），由Akebia研制。2015年，田邊三菱宣布將和Akebia聯(lián)手開展Vadadustat的三期臨床研究和在亞洲市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)。作為回報(bào)，田邊三菱享有在日本制造和銷售該藥的權(quán)利，并將獲得該藥在亞洲市場(chǎng)銷售收入的20%。
此次在日本的監(jiān)管申請(qǐng)也是Vadadustat提交的第一個(gè)上市許可監(jiān)管申請(qǐng)，如果獲得批準(zhǔn)，日本或?qū)⒊蔀槿蚴讉€(gè)推出Vadadustat的國(guó)家。
腎性貧血是慢性腎病常見的并發(fā)癥，目前針對(duì)腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)療法是注射EPO刺激因子（ESA），然而最近研究表明ESA療法可能增加患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。Vadadustat的起效機(jī)制是模擬高海拔情況下身體對(duì)缺氧的生理反應(yīng)，在高海拔情況下，身體對(duì)氧氣稀缺的反應(yīng)是提高HIF的生成。HIF會(huì)調(diào)控鐵元素的動(dòng)員和EPO的產(chǎn)生來刺激血紅細(xì)胞的生成，從而改善氧氣運(yùn)輸。如果獲批，Vadadustat將給該類患者提供一種口服的治療選擇，并且可能成為治療腎性貧血的新標(biāo)準(zhǔn)。
最新的臨床研究表明，Vadadustat能夠使患者體內(nèi)的血紅蛋白水平恢復(fù)正常，此外這一藥物也表現(xiàn)出了良好的安全性。此次提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)評(píng)估了Vadadustat在慢性腎病患者中的療效和安全性，另一項(xiàng)是兩家公司于2019年3月宣布合作的腹膜和血液透析患者中進(jìn)行的3期單臂研究。
Akebia總裁兼首席執(zhí)行官John P. Butler表示，“田邊三菱在日本進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究的積極數(shù)據(jù)令我們感到鼓舞，這些研究表明，如果獲得批準(zhǔn)，Vadadustat可能有助于滿足慢性腎炎引起的貧血治療需求。這次日本新藥審批的提交是Akebia和田邊三菱一次重要的里程碑。”
此次Vadadustat成功提交JNDA監(jiān)管申請(qǐng)，按照此前的合作協(xié)議，Akebia將從田邊三菱獲得1000萬美元的里程碑付款，預(yù)計(jì)將在2019年第三季度付清。未來根據(jù)該藥物的批準(zhǔn)結(jié)果，Akebia還將可能獲得高達(dá)約2.05億美元的額外里程碑付款。
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