近日，國家醫保局組織召開(kāi)了“4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )”，透露了4+7集采將以25個(gè)中選品種為采購標的，由之前的11個(gè)試點(diǎn)+已經(jīng)跟標實(shí)施的福建、河北，拓展到全國范圍實(shí)施采購。

       方案的實(shí)質(zhì)是，用4+7價(jià)格成果，擴大市場(chǎng)規模，吸引更多企業(yè)競爭，平分市場(chǎng)，從而發(fā)現更低價(jià)格。對于4+7擴面帶來(lái)的影響，各家券商也給出了不同的看法和觀(guān)點(diǎn)。

       【國信證券】

       1)時(shí)間節奏明確：4+7城市藥品集中采購第一批品種實(shí)際于2018年12月招標、2019年3月執行，第一批品種擴大到全國(擴面)的時(shí)間節奏明確，預計將于2019年底招標、2020年初執行，第二批集采進(jìn)度可能放緩，將參考第一批執行和擴面情況，預計將于2020年上半年開(kāi)始。

       2)全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)明確：第一批品種在4+7城市(約占全國用量10-15%)的執行價(jià)格顯著(zhù)低于全國其他地區、形成價(jià)格洼地;根據商品的一價(jià)定律，市場(chǎng)此前預期過(guò)多種價(jià)格聯(lián)動(dòng)方式路徑，現在政策預期逐步明確。

       根據此前政策吹風(fēng)預期，福建、河北兩省全省有可能直接跟標第一批結果，除4+7城市+2省的全國其他區域市場(chǎng)中，預期醫保局將拿出50-70%份額(預計占全國用量40-50%)用于擴面集采。仿制藥集采價(jià)格將從4+7城市擴散到全國所有省份，未來(lái)將以集采價(jià)格為參考，加快探索按通用名制定醫保支付標準。

       3)擴面集采思路明確，但力度并未實(shí)質(zhì)性放松：因4+7城市規模有限、配送簡(jiǎn)單，醫保局第一批采用價(jià)獨家中標模式;考慮到全國規模較大，單一廠(chǎng)商產(chǎn)能及配送難以滿(mǎn)足和及時(shí)響應，預計擴面將采用價(jià)多家跟標(價(jià)中標、允許次低價(jià)若千企業(yè)跟標)、輪流選擇省份區域的模式。

       如果通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng) 商超過(guò)3家、 且擴面區域能夠保證帶 量采購，因為全國擴面帶量規模不小于4+7集采帶量規模，根據博弈理論分析，第一批品種擴面時(shí)在4+7中標價(jià)格基礎上仍有進(jìn)一步的降價(jià)動(dòng)力，第二批品種的整體降價(jià)幅度并不一定會(huì )小于第一批整體降價(jià)幅度；

       但國信認為，由于政策預期明朗后博弈規則和路徑明確，第一批中個(gè)別品種的極端降幅很難再次出現(但不排除非理性報價(jià)可能性)。

       4)政策推進(jìn)和執行情況仍然有待觀(guān)察：由于座談會(huì )紀要僅為網(wǎng)傳稿，不排除政策制定者修改或者微調方案，以最終公布的方案為準，全國擴面時(shí)集采帶量的執行力度與4+7城市(目前觀(guān)察執行情況較好)可能存在一定差距，這會(huì )影響企業(yè)的降價(jià)或跟標意愿，以及降價(jià)中標后的實(shí)際銷(xiāo)售回報。

       5)仿制藥進(jìn)入后集采時(shí)代：醫保局明確，3家以上通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)后不采購、不報銷(xiāo)未過(guò)評藥品的政策將在全國范圍內執行。這表明仿制藥只有走質(zhì)量和療效一致性評價(jià)道路，而類(lèi)似于4+7或者擴面的全國集采模式將取代原有的省級招標模式，成為仿制藥行業(yè)的新常態(tài)。

       從微觀(guān)角度看，仿制藥的準入門(mén)檻、競爭格局決定了價(jià)格體系和市場(chǎng)份額，進(jìn)而決定某一品種的潛在市場(chǎng)規模；從宏觀(guān)角度看，只有具備仿制藥集群化研發(fā)注冊、生產(chǎn)銷(xiāo)售能力的企業(yè)，才有可能在后集采時(shí)代逆勢而.上求發(fā)展。

       【光大醫藥】

       光大認為，這次座談會(huì )體現了國家醫保局推進(jìn)藥品帶量集采的決心，同時(shí)后續全國推廣的帶量采購方案可能在4+7地區執行經(jīng)驗的基礎上有所調整：

       1）品種、時(shí)間、地域范圍：首先將首批品種帶量采購推向全國。計劃執行范圍的推廣先于品種的拓展，首批25個(gè)帶量采購品種將于2020年推向全國（“2019年10月前出文件，年底招標，2020年開(kāi)始執行”），第二批品種的集采計劃計劃于2020年上半年開(kāi)始。

       2）量?jì)r(jià)關(guān)系：量?jì)r(jià)掛鉤，但不再獨家中選。該方案仍然堅持量?jì)r(jià)掛鉤的原則，但不再獨家中選，而是可以有3家（或以上）中選（“所有企業(yè)以不高于4+7中標價(jià)格申報，報價(jià)的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價(jià)，直到中選企業(yè)滿(mǎn)3家（或以上）”）。

       “若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量。”“根據報價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份，所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量”由獨家中選放寬到3家（或以上），將帶來(lái)不同品種的降價(jià)壓力的巨大分化，3家以?xún)雀偁幤贩N的降價(jià)壓力將有所緩解，3家競爭以上的品種仍面臨較大壓力。

       3）周期：有所延長(cháng)。兩家中標的品種招標周期1年，3家（或以上）中標品種2-3年。執行周期的延長(cháng)將緩解中選企業(yè)的經(jīng)營(yíng)壓力，如產(chǎn)能擴建安排，將提高相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jì)確定性。

       4）保障措施：強化賽跑機制。“將全國執行3家仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)后不得采購未過(guò)評藥品，不但不采購，而且不報銷(xiāo)。”

       【天風(fēng)證券】

       從此次會(huì )議傳遞的信息來(lái)看，比之以往的激進(jìn)，新的帶量采購政策更加溫和審慎推進(jìn)。和此前“唯一中標”試點(diǎn)政策相比，允許多家企業(yè)中標不僅可以預防突發(fā)事件導致的供應短缺、避免一家獨大等問(wèn)題，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)也意味著(zhù)有了更多機會(huì )參與集采，對于一致性評價(jià)。

       【興證醫藥】

       根據相關(guān)媒體披露的信息，第一批帶量采購的25個(gè)品種未來(lái)有可能從“4+7”這11個(gè)城市“擴面”至全國，在以此前“4+7”中標價(jià)為“天花板價(jià)格”的基礎上，即不高于此前“4+7”中標價(jià)，可能引入多家中標企業(yè)。

       多家企業(yè)中標有望是未來(lái)的“新常態(tài)”

       相較于此前“4+7模式”，本次網(wǎng)傳內容的變化在于“適度競爭、多家中標”，相較于之前中標企業(yè)贏(yíng)者通吃，此次在中標企業(yè)數量方面有一定的緩和。

       事實(shí)上，獨家中標在“4+7”擴圍中出現調整是符合邏輯的：相比于價(jià)格的下降與否，藥品行業(yè)的底線(xiàn)是質(zhì)量與供應保障。獨家中標固然更有利于降價(jià)，但如果推廣至全國（如全國50%以上的用量給予1家企業(yè)），則在極端情況下（如中標企業(yè)出現質(zhì)量問(wèn)題、突發(fā)情況或有意斷供）藥品供應保障會(huì )受到極大沖擊。

       且全國推開(kāi)的獨家中標容易讓企業(yè)面臨“0或1”的選擇，在產(chǎn)能規劃、原料藥保障等方面的預測會(huì )很困難（完全取決于是否中標，具有很大偶然性）。因此如果未來(lái)在全國執行中能夠讓3家或更多的仿制藥一同保障供應，則可以在價(jià)格與供應保障之間求得平衡。

       另外，盡管未來(lái)獨家中標可能放開(kāi)，質(zhì)量的標準預計仍將堅守（一致性評價(jià)仍將是底線(xiàn)，不通過(guò)一致性評價(jià)不得采購且不報銷(xiāo)），這樣一來(lái)，帶量采購對應品種的市場(chǎng)未來(lái)將快速向頭部企業(yè)集中（既有產(chǎn)能，價(jià)格合理，且供應保障充分），具備質(zhì)量?jì)?yōu)勢和成本優(yōu)勢的國產(chǎn)企業(yè)將贏(yíng)得市場(chǎng)，形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場(chǎng)。

       未來(lái)第二批產(chǎn)品降價(jià)幅度如何判斷？

       考慮到今年第一批4+7品種有可能擴圍、醫保目錄即將調整等綜合因素，今年年內開(kāi)啟第二批帶量采購的可能性已經(jīng)不大（估計要等到2019年上半年）。

       從目前來(lái)看，如果獨家中標的方案得到調整，則對于競爭結構較好的產(chǎn)品（三家及以?xún)龋?huì )有一定程度的利好，但對于多家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，競爭依然將比較激烈（且這次新聞報道中有提及，從采購周期上來(lái)看，2家中標的品種采購周期為1年，3家或以上中標則采購周期為2-3年，具有鼓勵企業(yè)盡快通過(guò)一致性評價(jià)的意味，可見(jiàn)未來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)的品種/新四類(lèi)品種上市速度會(huì )加快）。

       另外，從監管部門(mén)推行4+7時(shí)的政策出發(fā)點(diǎn)來(lái)看，擠壓藥品流通環(huán)節的不合理加價(jià)，促進(jìn)價(jià)格回歸新常態(tài)（同時(shí)也需要避免過(guò)度無(wú)序的降價(jià)，給予企業(yè)合理的利潤）是基本的政策訴求。

       因此對于第二批帶量采購的降幅，也不宜過(guò)度樂(lè )觀(guān)，未來(lái)帶量采購方案的任何調整都是“局部”的，而企業(yè)轉型創(chuàng )新/難仿藥，或在仿制藥領(lǐng)域形成價(jià)格合理的多品種梯隊才是長(cháng)期的出路。

       【民生醫藥】

       1）對于第一批中標品種、廠(chǎng)家：可能會(huì )有結構性機會(huì )（第二輪放量），但是到具體品種的分析上這種結構性機會(huì )可能存在被降價(jià)對沖掉，所以對于第一批已中標品種、企業(yè)，民生醫生持謹慎樂(lè )觀(guān)態(tài)度。

       可能利好目前過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)在3 家以?xún)认嚓P(guān)品種的公司，比如：華海藥業(yè)（厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴(lài)諾普利、氯沙坦、利培酮）、樂(lè )普醫療（氯吡格雷）、京新藥業(yè)（左乙拉西坦）、科倫藥業(yè)（艾司西酞普蘭）等。

       2）對于規則放大到全國，有望極大加速醫藥產(chǎn)業(yè)集中度提升的速度，屬于長(cháng)期利好仿制藥中的頭部企業(yè)（品種數量眾多或現金流良好支撐進(jìn)一步研發(fā)仿制藥系列化產(chǎn)品的企業(yè)），短中期影響相對有限。將利好仿制藥領(lǐng)域有持續產(chǎn)品迭代能力或現存產(chǎn)品管線(xiàn)豐富的公司，比如中國生物制藥、科倫藥業(yè)等。

       【國盛證券】

       1、第一批帶量采購進(jìn)行全國統一聯(lián)動(dòng)，時(shí)間進(jìn)度上比市場(chǎng)預期要快，意味著(zhù)高層非常認可第一批4+7的結果，和醫改重點(diǎn)工作任務(wù)上把帶量采購的地位上升到國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組秘書(shū)處負責相符，大方向上擠壓藥品流通環(huán)節的價(jià)格水分是不會(huì )變的。

       2、整體來(lái)說(shuō)規則是有所緩和的，但是不宜盲目樂(lè )觀(guān)：對于第一批4+7品種來(lái)說(shuō)，首先在4+7中標價(jià)的基礎上再進(jìn)行低價(jià)中標是超預期的，對于競爭格局相對較好的品種，那么進(jìn)一步降價(jià)的幅度不會(huì )太大，但是由于2家中標的執行周期只有1年，未來(lái)有競品獲批可能還會(huì )進(jìn)一步降價(jià)；

       而對于競爭格局較差的品種，采購周期為2-3年的情況下，可能還是不容樂(lè )觀(guān)。此外，由于全國執行后完全不需要銷(xiāo)售費用了，將加速藥企銷(xiāo)售模式的轉型，對于4+7帶量采購中降價(jià)幅度60-70%以下的競爭格局好的品種，不會(huì )對利潤造成太大的實(shí)質(zhì)影響。

       對于第二批帶量采購，如果沿用此方案，是第一批帶量采購囚徒困境的變式，由獨家中標轉向三家中標，規則上肯定是有所緩和的，但是不宜盲目樂(lè )觀(guān)。

       一方面，由于未來(lái)未過(guò)評的品種（3家已通過(guò)一致性評價(jià)）不采購不報銷(xiāo)，可能會(huì )導致藥企加速申報一致性評價(jià)，如果競品有6-7家的話(huà)，囚徒困境沒(méi)有發(fā)生根本改變；

       另一方面，即使競爭格局相對較好，未來(lái)在集采規則上是否會(huì )打補丁以及出限制性條件仍需觀(guān)望，畢竟有第一批帶量采購降價(jià)幅度的先例在。

       3、有3家仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)以后，未過(guò)評品種不采購、不報銷(xiāo)，意味著(zhù)一致性評價(jià)已經(jīng)徹底變成基礎門(mén)檻，主要影響：

       對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，集中度提高是長(cháng)期趨勢，利潤率下滑但是利潤體量變大，從長(cháng)期來(lái)看對優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)并不是壞事；

       對于出口轉內銷(xiāo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，直接跨過(guò)基礎門(mén)檻；對于CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，一致性評價(jià)進(jìn)度會(huì )進(jìn)一步加速。