美國FDA近日來(lái)接連批準了多款生物仿制藥：安進(jìn)和艾爾建推出了生物仿制藥Mvasi和Kanjinti，直接對標常年霸占全球腫瘤藥銷(xiāo)售榜單的羅氏明星藥物Avsatin和Herceptin；輝瑞Lyrica境遇則更慘烈，FDA一次性批準了9種仿制藥。今天，“噩夢(mèng)”再一次降臨到羅氏Rituximab和艾伯維Humira的頭上。
輝瑞日前宣布，FDA批準了仿制藥Ruxience（利妥昔單抗-pvvr），用于治療成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、肉芽腫伴多發(fā)性血管炎和顯微鏡下多血管炎，該藥是羅氏明星產(chǎn)品Rituximab的生物仿制藥。
Ruxience也是目前獲得美國批準的第二款Rituximab仿制藥。去年11月，Celltrion和梯瓦合作的藥物Truxima（利妥昔單抗-abbs）獲得批準，成為第一個(gè)Rituximab生物仿制藥。雖然Truxima尚未在美國市場(chǎng)推出，但該藥在歐盟市場(chǎng)與山德士的Rixathon的市占率總和已超過(guò)60％。
Ruxience獲批的同時(shí)，默沙東的Humira仿制藥Hadlima也獲得了FDA批準，預計將于2023年6月30日在美國市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。Ruxience和Hadlima也是美國FDA今年批準的第22和23款仿制藥。
輝瑞Ruxience的批準是基于FDA對代號為REFLECTIONS B3281006的研究數據的綜合審查。這是一項隨機、雙盲臨床研究，旨在比較Ruxience與Rituximab一線(xiàn)治療CD20陽(yáng)性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。結果顯示，使用Ruxience一線(xiàn)治療CD20陽(yáng)性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的ORR與使用羅氏Rituximab的效果相當。
Ruxience是輝瑞今年獲得FDA批準的第三款腫瘤學(xué)mAb生物仿制藥，公司也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了批準申請，目前正在審核中。
在過(guò)去的十年中，生物仿制藥一直是醫療行業(yè)變革的重要催化劑，有學(xué)者認為這有可能創(chuàng )造一個(gè)更可持續的醫療體系。
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