中國仿制藥行業(yè)在經(jīng)歷轉(zhuǎn)型升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整的陣痛后，正在邁入全新的發(fā)展階段。
國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該如何做好準(zhǔn)備，迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的浪潮？
將“一致性評價(jià)”提升為企業(yè)重大戰(zhàn)略決策考量
由于仿制藥在我國醫(yī)藥市場中的地位舉足輕重，一致性評價(jià)必然是我國許多醫(yī)藥企業(yè)的重要工作，甚至可以說是決定未來的重要戰(zhàn)略決策。盡管2018年通過一致性評價(jià)的品種數(shù)遠(yuǎn)低于預(yù)期，但國家持續(xù)推動(dòng)一致性評價(jià)工作的決心不會改變，從口服制劑到注射制劑，從基藥到非基藥，從化學(xué)藥到生物藥，一致性評價(jià)將成為我國醫(yī)藥界長期存在和關(guān)注的持續(xù)性事件。
對于仿制藥企業(yè)而言，決定哪些品種開展一致性評價(jià)研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加復(fù)雜的因素分析，一致性評價(jià)的配套政策也更加完善。企業(yè)的資源是有限的，盲目開展或一味等待對企業(yè)而言都可能受到來自市場的嚴(yán)厲懲罰，有些懲罰對企業(yè)而言甚至是致命的。新時(shí)期下，更準(zhǔn)確快速地把握品種市場信息，更客觀評價(jià)自身實(shí)力和品種的優(yōu)劣勢，尋求專家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)給予更客觀深入的評價(jià)，對企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)戰(zhàn)略決策顯得更加重要，這也是我國市場從盲目到理性的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
隨著信息科技的發(fā)展，世界已進(jìn)入大數(shù)據(jù)和人工智能時(shí)代，對醫(yī)藥行業(yè)而言，無論是政府政策制定，還是企業(yè)市場決策，過去那種僅依靠專家主觀評定，缺乏客觀證據(jù)就拍板的時(shí)代已經(jīng)過去。企業(yè)應(yīng)順應(yīng)新時(shí)代的發(fā)展，更多基于客觀證據(jù)和大數(shù)據(jù)的支持來分析論證，從而使決策更加理性。
中美雙報(bào)節(jié)省研發(fā)資源和成本
通過質(zhì)量提升促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥實(shí)現(xiàn)國際化，是未來我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。利用仿制藥一致性評價(jià)的政策紅利，中國藥企開拓美國仿制藥市場的步伐進(jìn)一步加快。中美雙報(bào)既可以節(jié)省研發(fā)資源，又可以獲得藥監(jiān)局的優(yōu)先審評，或視為通過一致性評價(jià)。2018年上半年，中國企業(yè)共獲得31個(gè)ANDA批準(zhǔn)，其中8個(gè)為暫時(shí)性批準(zhǔn)，廣東東陽光、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥獲批數(shù)最多。令人可喜的是，ANDA的申請企業(yè)也迎來新面孔，以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時(shí)代、海南雙成、博雅欣和等企業(yè)首次獲得ANDA批準(zhǔn)。截至2018年底，申請ANDA獲得批準(zhǔn)文號的中國企業(yè)擴(kuò)大到21家。隨著中國與國際交往日益密切，未來高質(zhì)量的仿制藥將迎來更廣闊的國際市場需求。
樹立仿制藥品牌
長期以來，我國仿制藥質(zhì)量與原研藥存在較大差距，造成在國人眼里，原研藥才有品牌，仿制藥沒有品牌，加上仿制藥價(jià)格相比原研藥非常低廉，大多數(shù)仿制藥企業(yè)都是同時(shí)生產(chǎn)多種仿制藥，每種仿制藥的市場占有率都非常低，也沒有足夠的利潤投入到特定仿制藥產(chǎn)品的品牌建設(shè)中，造成了“仿制藥沒有品牌”的現(xiàn)象。但隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)等各項(xiàng)重大改革舉措的落地實(shí)施，產(chǎn)品的市場競爭結(jié)構(gòu)未來將發(fā)生巨大變化。特定產(chǎn)品的仿制藥市場可能僅有幾家實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)參與競爭，在這種新的格局下，仿制藥品牌的價(jià)值就得以凸顯。
國際上很多大的品牌仿制藥企業(yè)，如Teva、Mylan等都有自己被國際認(rèn)可的品牌。我國大多數(shù)企業(yè)都是從化學(xué)仿制藥起家，逐步向創(chuàng)新藥、生物藥方面轉(zhuǎn)型，在國內(nèi)仿制藥企業(yè)重整的當(dāng)下，正是企業(yè)重塑自身品牌的絕佳契機(jī)。隨著國內(nèi)市場的逐步開放，更多的國際品牌仿制藥企也將進(jìn)入中國市場，與國內(nèi)仿制藥、原研藥一起同臺競爭，國內(nèi)仿制藥要想占領(lǐng)市場，必然要走品牌化發(fā)展之路。
提高質(zhì)量、降低成本是未來決勝市場的基礎(chǔ)
國家醫(yī)保局的成立是此次機(jī)構(gòu)調(diào)整的畫龍點(diǎn)睛之筆。它將醫(yī)保目錄制定、醫(yī)藥產(chǎn)品定價(jià)、醫(yī)保基金支付職能盡數(shù)收攏，開啟了專一化管理的新局面，顯著提升醫(yī)保基金支付在醫(yī)改中的話語權(quán)。成立之初，順利完成“目錄外抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)”談判，將17種臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場價(jià)格，平均低36%，此舉措讓廣大參保人實(shí)實(shí)在在享受到醫(yī)保改革的紅利。未來高質(zhì)量、低價(jià)格仿制藥才有機(jī)會入選醫(yī)保報(bào)銷目錄，提高質(zhì)量同時(shí)降低成本，不同提高企業(yè)技術(shù)能力是未來決勝市場的基礎(chǔ)。
新時(shí)代下緊跟政策，主動(dòng)求變
2017-2018年，我國醫(yī)藥政策出臺和落地的頻率和力度是空前的，帶來的變革和影響也是前所未有的。由于特殊的國情，我國醫(yī)藥市場對政策的依賴非常大，政策的劇烈變革為我國醫(yī)藥市場帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)也是前所未有的。機(jī)會稍縱即逝，挑戰(zhàn)層出不窮，在這樣一個(gè)變化的時(shí)代，企業(yè)必須學(xué)會擯棄在過去環(huán)境中有效但無法適應(yīng)新環(huán)境的陳舊性理念、經(jīng)營方式，緊跟時(shí)代不斷求變，才有可能在新格局中獲得自己的立足之地。
在“4+7”帶量采購中，我們看到有些中標(biāo)企業(yè)之前的市場份額很少或者幾乎沒有，對這些企業(yè)而言，此次“4+7”帶量采購就是一次市場“逆襲”的巨大機(jī)遇，如果企業(yè)有相對競爭對手足夠的優(yōu)勢及實(shí)力，帶量采購的政策無疑加速了其“超越對手、擴(kuò)大市場”的進(jìn)程。
——本文節(jié)選自《中國仿制藥藍(lán)皮書（2018版）》
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