賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”）已完成美國、日本（PIONEER III）隨機(jī)對照臨床試驗的患者招募工作，向其BuMA Supreme藥物洗脫支架取得美國及日本監(jiān)管審批的目標(biāo)又邁出關(guān)鍵一步。PIONEER III試驗旨在評估BuMA Supreme藥物洗脫支架的安全性和有效性，并為該產(chǎn)品在美國和日本獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療動脈粥樣硬化性冠狀動脈病變提供重要支撐。
BuMA Supreme是該公司的第二代藥物洗脫支架，采用了eG Coating?涂層技術(shù)、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。治療性涂層可在30天內(nèi)精準(zhǔn)釋放藥物，與其他藥物洗脫支架產(chǎn)品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢復(fù)其自然愈合能力。兩個月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促進(jìn)愈合的生物環(huán)境。這款新的醫(yī)療器械組成包括鈷鉻支架平臺和升級后的輸送系統(tǒng)。
PIONEER III試驗在北美、歐洲和日本的74個地點(diǎn)共招募了1,632名患者。有心臟病癥狀的患者按2:1的比例隨機(jī)分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或（雅培或波士頓科學(xué)）的不降解聚合物涂層含依維莫司洗脫支架。該臨床試驗的主要臨床終點(diǎn)是12個月時的靶病變失敗率(TLF)。患者將在入組后接受5年的隨訪。此外，該試驗還有助于對1到5年的TLF指標(biāo)進(jìn)行長期臨床指標(biāo)分析，確定BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對照組所用產(chǎn)品的優(yōu)勢。
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