中國生物制藥日前發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴生產(chǎn)的鹽酸****緩釋片，獲得國家藥監局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，正大天晴生產(chǎn)的鹽酸****緩釋片，自2003年上市至今銷(xiāo)售逐年上升，2018年度銷(xiāo)售收入超過(guò)人民幣1.1 億元。
****是2型糖尿病病人一線(xiàn)用藥，另外與胰島素合用，可減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
我國糖尿病患者人數一直很龐大，業(yè)內預計到2045年，糖尿病患者人數將達到1.198億，這將給糖尿病藥物市場(chǎng)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。
2017年****在全國公立醫院銷(xiāo)售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(cháng)率達到18.42%。
據統計，鹽酸****緩釋片國產(chǎn)獲批生產(chǎn)的企業(yè)有45家，國產(chǎn)批文有47條；進(jìn)口廠(chǎng)家1家，進(jìn)口批文有4條。國內已上市的共6個(gè)劑型，3個(gè)規格，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競爭十分激烈。截至目前，鹽酸****緩釋片0.5g已有7家藥企過(guò)評。
除了正大天晴以外，另外6家是天方藥業(yè)、江蘇德源藥業(yè)、悅康藥業(yè)、上藥信誼、北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)、上海宜泰海門(mén)藥業(yè)等。
2018年11月27日，江蘇德源藥業(yè)發(fā)布公告，其產(chǎn)品鹽酸****緩釋片(0.5g)通過(guò)一致性評價(jià)，為該品規首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
12月18日，悅康藥業(yè)收到國家藥監局簽發(fā)的批件，公司所產(chǎn)的鹽酸****緩釋片(0.5g)正式通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣636.76萬(wàn)元。
2018年12月底，上海醫藥公布公司全資子公司上藥信誼收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸****緩釋片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣636.76萬(wàn)元。
今年2月份，由上海宣泰醫藥科技研發(fā)，委托上海宣泰海門(mén)藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸****緩釋片(格瑞舒?)收到中國藥品監督管理局頒發(fā)的上市許可。該產(chǎn)品已于2018年3月獲得美國FDA批準上市銷(xiāo)售，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
4月30日，華潤雙鶴藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)收到了國家藥監局頒發(fā)的鹽酸****緩釋片(0.5g)《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。據悉，萬(wàn)輝雙鶴鹽酸****緩釋片銷(xiāo)售收入占全國銷(xiāo)售額的4.09%。
7月17日，中國醫藥發(fā)布公告，下屬全資子公司天方藥業(yè)鹽酸****緩釋片0.5g通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，天方有限在該藥品一致性評價(jià)項目累計投入費用約為870萬(wàn)元。
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