日前，齊魯制藥的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊上市申請獲得受理。據米內網(wǎng)數據，輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊2018年實(shí)現10.49億美元的全球銷(xiāo)售收入，目前國內市場(chǎng)已有正大天晴、石藥歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、齊魯制藥爭奪首個(gè)仿制藥。
圖1：2013-2018年蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊全球銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售庫）
舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生產(chǎn)和轉移的多重作用。該產(chǎn)品由輝瑞研發(fā)，最早于2006年1月26日獲得FDA批準上市。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售庫，近幾年來(lái)，輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊全球銷(xiāo)售額逐年遞減，但在2018年仍然實(shí)現10.49億美元的全球銷(xiāo)售收入。
圖2：2013-2018年中國公立醫療機構終端蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊于2007年獲得國家藥監局批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，近幾年來(lái)，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額有所波動(dòng)，2018年銷(xiāo)售額為2.29億元，同比增長(cháng)5.82%。目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家輝瑞的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。
表1：蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊部分仿制情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
目前國內市場(chǎng)已有多家藥企布局蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊仿制藥，仿制藥報產(chǎn)受理號已達17個(gè)，其中10個(gè)以舊6類(lèi)申報，均已獲批臨床；有7個(gè)為新4類(lèi)申請，涉及齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)4家藥企，究竟首仿花落誰(shuí)家？我們拭目以待！
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