日前，恒瑞自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）慈善贈藥政策正式出臺，“贈藥方案：買(mǎi)2贈2，買(mǎi)4贈至一年”，暨一年內兩周方案：買(mǎi)2贈2，買(mǎi)4贈18； 一年內三周方案：買(mǎi)2贈2，買(mǎi)4贈10。
在業(yè)界來(lái)看，恒瑞為卡瑞利珠單抗制定的慈善贈藥方案具有首付門(mén)檻低、進(jìn)入慈善快、全年費用低、流程更簡(jiǎn)便等優(yōu)勢。相信，隨著(zhù)恒瑞PD-1贈藥方案落地，將為患者帶來(lái)更好的可及性。
進(jìn)入慈善快 治療費用低
2019年5月29日，恒瑞醫藥宣布PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
隨后，卡瑞利珠單抗定價(jià)流出。7月初，遼寧發(fā)布《關(guān)于對通過(guò)抗癌藥和罕見(jiàn)病用藥集中采購綠色通道申報藥品價(jià)格信息進(jìn)行公示的通知》中，恒瑞醫藥的注射用卡瑞麗珠單抗（200mg）申報的直接掛網(wǎng)價(jià)為19800元，卡瑞利珠單抗定價(jià)正式敲定。
近日，伴隨定價(jià)策略最重要的慈善贈藥政策也正式出臺。從具體細則來(lái)看：項目醫生判定可從艾瑞卡治療中獲益的腫瘤患者，自費2個(gè)周期（每周期200mg），在符合贈藥條件之后，可以獲得接下來(lái)2個(gè)周期的慈善贈藥。再次購買(mǎi)4個(gè)周期后，在符合贈藥條件下，后續可獲得贈至一年（從首次購藥發(fā)票時(shí)間計算起的一整年）。第二年重新循環(huán)。
業(yè)內分析認為，艾瑞卡贈藥政策主要有幾大優(yōu)勢，首付門(mén)檻低：只需要3.96萬(wàn)即可進(jìn)入第一輪慈善贈藥；進(jìn)入慈善快：最快進(jìn)入慈善的產(chǎn)品，只需使用2周期即可獲得慈善贈藥；全年費用低：年治療費用低，需11.8萬(wàn)（接近君實(shí)的10萬(wàn)，遠低于信達的18.8萬(wàn)，O藥的22.2萬(wàn)，K藥的35.8萬(wàn)）；流程更簡(jiǎn)便：全年只需辦理兩次慈善贈藥申請，最快進(jìn)入長(cháng)期贈藥階段。
有觀(guān)點(diǎn)指出，縱觀(guān)恒瑞的贈藥方案和其他上市PD-1抗體的贈藥方案，可以看出恒瑞在兩個(gè)維度作出了更多的努力：1）優(yōu)化了患者的“首付”價(jià)格，讓患者以較低的門(mén)檻實(shí)現初次用藥；2）年度整體治療費用較低，按照經(jīng)典霍奇金兩周方案計，如患者在使用2個(gè)周期后，又繼續使用了4個(gè)周期，則可獲得最長(cháng)達2+18個(gè)周期的贈藥；即患者只用支付6個(gè)周期的費用即可獲得最長(cháng)達26個(gè)周期（即1整年療程）的藥物治療。這將使得恒瑞的卡瑞利珠單抗的實(shí)際年治療費用僅略高于君實(shí)，比同樣獲批霍奇金淋巴瘤的信達PD-1 單抗費用低了30%左右。
注：以上信息供參考，以官方慈善政策為準
據弗若斯特沙利文報告，中國醫藥生物市場(chǎng)中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預計到2030年市場(chǎng)規模將增至980億元。由于PD-1治療費用不菲，幾家企業(yè)均選擇以?xún)r(jià)換量的定價(jià)策略。
從定價(jià)看，國產(chǎn)PD-1價(jià)格優(yōu)勢明顯。中信建投分析認為，國產(chǎn)PD-1平均定價(jià)在10-12萬(wàn)元/年，國內PD-1總體市場(chǎng)規模約為450億元/年。其中，肺癌由于發(fā)病人數多，預計是適應癥，市場(chǎng)規模約為168億元/年；其次為肝癌、胃癌，預計市場(chǎng)規模分別為94億元/年、85億元/年。
目前PD-1臨床競爭激烈。中信建投認為國內企業(yè)恒瑞、百濟神州、信達、君石將呈差異化競爭格局。恒瑞醫藥在肺癌、肝癌領(lǐng)域布局全面而且領(lǐng)先。
臨床數據比肩國際 擴大適應癥
根據已公布臨床數據，卡瑞利珠單抗經(jīng)多中心循證醫學(xué)研究證實(shí)，在既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統性治療的復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中，獨立影像評估客觀(guān)緩解率（ORR）達77.3%，完全緩解率（CR）達31.8%，且安全性可控。在聯(lián)合治療方面，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復發(fā)/難治性cHL患者的相關(guān)研究數據（已發(fā)表在J Clin Oncol雜志）顯示，接受該聯(lián)合方案治療的復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者中，完全緩解率（CR）高達71%，持續應答6個(gè)月的患者占比為。
除了在獲批適應癥上的臨床數據，恒瑞卡瑞利珠單抗在多個(gè)癌種領(lǐng)域都有臨床研究正在開(kāi)展。據悉，卡瑞利珠單抗已在全球同步開(kāi)展了50多項臨床研究，在國內注冊、正在進(jìn)行的，包括單藥或聯(lián)合化療、靶向藥物及放療等組合療法，主要聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)的癌種。不久前，恒瑞發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗又獲批兩大適應癥 III 期臨床，適應癥分別為胃或食管交界癌、一線(xiàn)肝細胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌的國際多中心III期臨床研究已被FDA批準，在美國、歐洲和中國同步開(kāi)展。卡瑞利珠單抗針對二線(xiàn)治療鼻咽癌，ORR為34%，而聯(lián)合化療方案一線(xiàn)治療鼻咽癌，ORR達91%。該研究成果也是第一個(gè)被國際權威腫瘤期刊《柳葉刀?腫瘤》收錄的中國免疫檢查點(diǎn)抑制劑研究。
于此同時(shí)，圍繞卡瑞利珠單抗的多項研究在國際腫瘤權威領(lǐng)域均進(jìn)行了匯報。在剛剛結束的2019ASCO會(huì )議上，公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4或GEMOX系統化療一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌或膽管癌的II期研究，該研究探索了卡瑞利珠單抗聯(lián)合經(jīng)典的FOLFOX4方案（氟尿嘧啶+亞葉酸+奧沙利鉑）或GEMOX方案（吉他西濱+奧沙利鉑）治療的療效和安全性。結果顯示，在34例可評估肝細胞癌患者中，ORR為26.5%，疾病控制率（DCR）為79.4%。該聯(lián)合治療方案有望為肝細胞癌患者提供新的一線(xiàn)治療選擇。
在2019ASCO會(huì )議上，也迎來(lái)了一項II期研究結果更新：卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡培他濱+奧沙利鉑（CAPOX）方案續貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，作為晚期或轉移性胃/胃食管交界處癌的一線(xiàn)治療。在43例可評估患者中，療效評價(jià)為部分緩解（PR）為28例（65%），19例可確認PR（44%）；14例患者疾病穩定（SD），10例患者出現疾病進(jìn)展（PD）。
此外，在2019年ASCO會(huì )議上，還公布了一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質(zhì)體+奈達鉑）一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期研究結果。在入組的30例患者中，總ORR高達80%， DCR高達96.7%；PFS和OS的數據尚未成熟，但是從近期結果顯示出的良好獲益來(lái)看，遠期的結果也令人期待。
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