歷經(jīng)立法機關(guān)三次審議，《**管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)，并將于2019年12月1日起施行。
這是我國首部有關(guān)**管理的專(zhuān)門(mén)法律，共十一章一百條，分別對**研制和注冊、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、**流通、預防接種、異常反應監測和處理、**上市后管理、保障措施、監督管理、法律責任等作出了明確規定，體現了嚴控質(zhì)量、措施全面、社會(huì )共治等特點(diǎn)，而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強**監管的決心。
指明行業(yè)發(fā)展方向
《**管理法》向整個(gè)**行業(yè)傳遞了多方面的信息，為**行業(yè)的發(fā)展指明了方向。
一是嚴格準入管理。《**管理法》指出，國家對**生產(chǎn)實(shí)行嚴格的準入制度，從事**生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品生產(chǎn)許可證；**上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關(guān)鍵崗位人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。
二是社會(huì )共治。《**管理法》規定了各級政府和各有關(guān)部門(mén)在**的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節中的責任；規定了新聞媒體的輿論監督責任和科學(xué)公正的報道原則；規定了**產(chǎn)品上市許可持有人的信用公示和聯(lián)合懲戒制度；規定了**生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品責任保險和異常反應補償制度；規定了監管信息和企業(yè)信息公開(kāi)制度，接受社會(huì )監督等，體現了各方共同加強**行業(yè)社會(huì )治理的思路。
三是嚴懲違法行為。對于違反《**管理法》規定，構成犯罪的，《**管理法》明確規定要“依法從重追究刑事責任”。《**管理法》第八十條規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的，處**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥的，處**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，均按五十萬(wàn)元計算；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥且情節嚴重的，法定代表人、主要負責人等，除處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)外，還交由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
四是全程監管。《**管理法》從**的研制、生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節都提出了要加強監管。其中，對設備變更、工藝變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等規定了詳細的管理制度，實(shí)現**全程電子追溯制度，**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。
各方應嚴格執行法律條款
《**管理法》大大強化了國家對**行業(yè)的管理，勢必對整個(gè)**行業(yè)造成較大影響，對行業(yè)的規范發(fā)展起到很好的助推作用。但從行業(yè)發(fā)展角度看，以下幾個(gè)方面也不容忽視。
一是提高科研創(chuàng )新能力。《**管理法》指出，國家支持**基礎研究和應用研究，促進(jìn)**研制和創(chuàng )新。我國是**需求大國，**在保障國人健康方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，**行業(yè)始終是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，值得相關(guān)企業(yè)大力投入。隨著(zhù)我國醫改的深入進(jìn)行，企業(yè)的競爭終歸要落實(shí)到創(chuàng )新能力上。在此背景下，**上市許可持有人之間進(jìn)行高水平的競爭，需要全力提升生產(chǎn)研發(fā)實(shí)力，尋求創(chuàng )新發(fā)展之路。
二是從嚴落實(shí)立法要求。**上市許可持有人要從上至下把好質(zhì)量關(guān)，認真落實(shí)**管理的相關(guān)規定。對**質(zhì)量和影響的當屬生產(chǎn)環(huán)節，在日常的生產(chǎn)工作中，要全面貫徹實(shí)施相應的質(zhì)量管理體系要求，做好質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)人員無(wú)疑是保證**質(zhì)量的最核心因素之一，對此，《**管理法》在生產(chǎn)人員方面做了著(zhù)重規定。如第二十三條規定了關(guān)鍵崗位人員備案審查制度，要求**上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等關(guān)鍵崗位人員應當具有專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。所以，**上市許可持有人應當始終牢記人是管理環(huán)節中最重要的影響因素，嚴格執行關(guān)鍵崗位人員的準入條件，夯實(shí)**安全的基礎。
三是切實(shí)加強全生命周期管理。**上市許可持有人要嚴格按照行業(yè)標準實(shí)施企業(yè)的日常生產(chǎn)工作，勿讓類(lèi)似長(cháng)春長(cháng)生**事件再次發(fā)生。從生產(chǎn)到流通到貯存再到接種使用，每一個(gè)環(huán)節都要嚴格把關(guān)，不能出現任何差錯，相關(guān)企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人要承擔起相應的責任。
四是注重新科技成果的運用。《**管理法》規定了對**上市許可持有人的產(chǎn)品電子監管、產(chǎn)品質(zhì)量監測和質(zhì)量回顧分析等一系列責任，做好這些工作，離不開(kāi)大數據、人工智能等新科技，所以，**上市許可持有人要緊跟時(shí)代步伐，加強科技創(chuàng )新成果的運用，實(shí)現全程管理的信息化和智能化。保障**安全，后退沒(méi)有出路，唯有和前沿科技結合才是解決之道。
五是加強行業(yè)組織建設。《**管理法》既規定了政府和相關(guān)監管部門(mén)的管理責任，又強調了**上市許可持有人對**質(zhì)量的首要責任。**不安全，既要追究生產(chǎn)者的責任，也要追究監管者的責任。二者在法律框架內各自履行責任，但不應將二者的關(guān)系對立起來(lái)。在這個(gè)關(guān)系中，行業(yè)組織應當發(fā)揮更大的作用。普及**知識，化解潛在社會(huì )風(fēng)險，應當成為行業(yè)組織的重要工作內容；同時(shí)，行業(yè)組織也要成為監管部門(mén)和企業(yè)之間交流的紐帶，起到上情下達、下情上傳的作用。
總體而言，《**管理法》的出臺勢必會(huì )推動(dòng)整個(gè)**行業(yè)的發(fā)展，對于未來(lái)，我們應抱著(zhù)樂(lè )觀(guān)謹慎的態(tài)度。樂(lè )觀(guān)在于**行業(yè)將迎來(lái)規范健康發(fā)展；謹慎則在于在行業(yè)規范的過(guò)程中，不可避免會(huì )遇到一些波折，而這些波折，需要行業(yè)參與者們慎重對待。
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