Shionogi蘆曲泊帕等三個(gè)5.1類進(jìn)口新藥申報(bào)臨床

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作者：米琥、橫顏來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)

2019-07-22

近一周（2019.7.15-7.21）9個(gè)新藥申報(bào)臨床已獲CDE承辦；1個(gè)新藥申報(bào)上市已獲CDE承辦；23個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

看點(diǎn)一

Shionogi申報(bào)的5.1類進(jìn)口化藥蘆曲泊帕片，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)JXHL1900166。

本品是一種TPO-R激動(dòng)劑類藥物，血小板生成素受體激動(dòng)劑（ThrombopoietinReceptor，TPO-R）是目前歐美國(guó)家對(duì)血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。本品分別于2015年和2019年在日本和美國(guó)上市，適應(yīng)癥為血小板減少癥。

看點(diǎn)二

Eli Lilly申報(bào)的5.1類進(jìn)口化藥Abemaciclib，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)JXHL1900161、JXHL1900162、JXHL1900163。

本品是一種選擇性的CDK4/6抑制劑，CD4/6可以促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。2017年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)公司Verzenio（商品名；通用名，abemaciclib）用于治療內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）陰性、晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌。本次在CDE申請(qǐng)相同適應(yīng)癥。

看點(diǎn)三

江西青峰申報(bào)的1類新藥化藥QF-036片，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)CXHL1900225、CXHL1900226、CXHL1900227。

可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機(jī)制及適應(yīng)癥信息。

看點(diǎn)四

杭州三因泰醫(yī)藥和杭州澳津生物聯(lián)合申報(bào)的1類新藥化藥CX1440膠囊，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)CXHL1900222、CXHL1900223、CXHL1900224。

可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機(jī)制及適應(yīng)癥信息。

看點(diǎn)五

韓美申報(bào)的1類新藥化藥Poziotinib薄膜衣片，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)JXHL1900164、JXHL1900165。

Poziotinib是一種創(chuàng)新口服廣譜HER抑制劑。它能夠不可逆轉(zhuǎn)地阻斷所有HER家族酪氨酸激酶受體的信號(hào)傳遞。對(duì)攜帶外顯子20插入突變的HER受體來(lái)說(shuō)，有臨床前試驗(yàn)表明poziotinib對(duì)它們的抑制效果是現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑的幾十倍。目前poziotinib正在進(jìn)行乳腺癌，肺癌，胃癌，頭頸癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床研究。本次在CDE申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。

看點(diǎn)六

近一周提交一致性評(píng)價(jià)的品種，共計(jì)23個(gè)，如下：

一致性評(píng)價(jià)