近日，恒瑞醫藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進(jìn)Ⅲ期臨床，該藥物是恒瑞醫藥自主創(chuàng )新的1.1類(lèi)抗痛風(fēng)藥物，擬用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。
數據來(lái)源：NMPA
研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)1.1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥
目前，我國成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，痛風(fēng)的患病率在1%~3%，并呈現出了逐年上升的趨勢。
國內痛風(fēng)的臨床治療多采用抗炎藥物，這類(lèi)藥物均為癥狀緩解類(lèi)藥物，并不能治療痛風(fēng)，有效且不良反應少的藥物很少。當前痛風(fēng)治療藥物領(lǐng)域的研究通常基于腎小管對尿酸重吸收的代謝步驟，從促進(jìn)尿酸排出和抑制尿酸生成兩方面入手。其中，通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收轉運子1（URAT1）促進(jìn)尿酸的排泄是目前的熱點(diǎn)研究領(lǐng)域。
恒瑞在研新藥SHR4640片屬于URAT1的選擇性抑制劑，于2017年5月啟動(dòng)國內Ⅱ期臨床試驗，近日挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，是目前這一領(lǐng)域國內研發(fā)進(jìn)度最快的藥物。
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SHR4640片VS雷西納德的潛在比較優(yōu)勢
雷西納德(Lesinurad)是阿斯利康研發(fā)，全球首個(gè)上市的尿酸鹽重吸收轉運子(URAT1)抑制劑，于2015年底經(jīng)FDA批準上市，商品名為Zurampic®，與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現目標血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥。
不過(guò)，雷西納德用于痛風(fēng)患者的劑量較高，療效不佳，腎 臟**問(wèn)題顯著(zhù)，帶有FDA的腎衰黑框警告，患者無(wú)法長(cháng)期使用，目前僅獲批了聯(lián)合用藥療法。
基于當前的藥物選擇范圍，臨床需要療效更佳、不良反應更小、治療周期更短的治療藥物。
恒瑞SHR4640片具備了這種潛力。基于URAT1抑制活性數據，理論上達到相同的抑制作用時(shí)，SHR4640片的用量?jì)H僅約為雷西納德的1/215，這為SHR4640片的低劑量治療、降低不良反應提供了可能。
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對比這兩者的Ⅲ期臨床試驗，在SHR4640片登記號為CTR20191376的試驗內容中，受試者需要每天口服一次5/10mg的SHR4640片，連續用藥共計9個(gè)月，單藥治療；在雷西納德獲批的Ⅲ期臨床試驗中，受試者需要口服200/400mg的片劑，治療期長(cháng)達11.2個(gè)月。
相比之下，SHR4640片的治療劑量大大降低，周期更短，如果可以達到相似或更加的療效，再伴隨低劑量下的低不良反應發(fā)生率，那么患者的臨床受益將會(huì )大大提高，期待SHR4640片的Ⅲ期臨床結果。
國內處于臨床階段的同類(lèi)藥物
目前，恒瑞醫藥SHR4640片是國內研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)URAT1選擇性抑制劑痛風(fēng)治療新藥。除了SHR4640片之外，進(jìn)入臨床階段的國內同類(lèi)產(chǎn)品還包括了益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及成都海創(chuàng )藥業(yè)的HP501緩釋片。
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作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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