肺癌靶向藥達可替尼（多澤潤）剛在國內獲批，第二天就送到了患者手中。日前，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、協(xié)和醫院的大夫，在全國率先為患者開(kāi)出了達可替尼進(jìn)口新藥的處方，這意味著(zhù)該款進(jìn)口新藥在中國與全球同步上市。而在前一天，這款藥才剛剛走出市藥品檢驗所的實(shí)驗室。
治療時(shí)機稍縱即逝，如今患者能幾乎與國外同步用上新藥和創(chuàng )新醫療器械，這得益于藥監部門(mén)的服務(wù)提速。記者日前獲悉，本市創(chuàng )新醫療器械的質(zhì)量體系核查時(shí)間已從30個(gè)工作日縮短至6個(gè)工作日，進(jìn)口藥首次進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗也從20個(gè)工作日壓縮至最短5個(gè)自然日。
藥品器械審核全部提速
藥企向國家藥監局申報創(chuàng )新醫療器械注冊的第一步是市藥監局初審，眼下本市的初審時(shí)限已經(jīng)由過(guò)去的20個(gè)工作日直接縮短至2個(gè)工作日。不僅如此，本市還允許重大創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品在初審、檢驗檢測、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節隨時(shí)“插隊”，層層優(yōu)先一路快跑。
為了助推境外新藥在國內同步上市，今年市藥監局將執行多年的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗，調整為全部工作日均可同時(shí)辦理。進(jìn)口藥首次進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗，也從前幾年的至少20個(gè)工作日，壓縮到如今最短只要5個(gè)自然日。
今年5月15日，國家藥監局剛批準治療肺癌的創(chuàng )新靶向藥達可替尼在我國上市，生產(chǎn)商輝瑞公司將其進(jìn)口口岸選在了北京，經(jīng)過(guò)北京口岸的首次口岸檢驗批準，達可替尼片才能發(fā)往全國各地來(lái)到患者身邊。
急患者之需，藥監部門(mén)正以創(chuàng )新服務(wù)造福患者。天竺保稅區藥品監管部門(mén)和市藥品檢驗所這次給達可替尼片打開(kāi)了綠色通道，5天就完成了該藥物的首批進(jìn)口口岸檢驗，為患者早日用上新藥爭取了寶貴時(shí)間。
通關(guān)檢驗實(shí)現無(wú)縫銜接
市藥檢所提前排兵布陣，進(jìn)行了周密預演，多次主動(dòng)聯(lián)系輝瑞公司及其代理商科園信海公司，在樣品到貨前就準備好了必須的對照品和試劑，完成了全部檢驗項目預演。
進(jìn)口創(chuàng )新藥品不僅檢驗方法復雜，檢驗技術(shù)難度高，為了節約時(shí)間，需要通關(guān)與檢驗部門(mén)間無(wú)縫銜接。
6月21日是個(gè)周五，由于首次通關(guān)必須抽樣，天竺保稅區藥品監管部門(mén)早早來(lái)到口岸等待，大批達可替尼片剛辦完通關(guān)手續，藥監干部馬上辦理抽樣，在最短時(shí)間內辦完全部手續。
天竺保稅區藥品監管部門(mén)提供的抽樣樣品剛到貨，市藥檢所立即安排專(zhuān)人負責，當天就完成了抽樣受理工作。接下來(lái)的22日和23日是周末，市藥檢所檢驗環(huán)節相關(guān)人員全部主動(dòng)加班。在確保嚴謹規范的同時(shí)，市藥檢所僅用5天即完成全部檢驗、復核、審核工作。
預計今年全年，在京進(jìn)口通關(guān)的藥品有望至少新增20個(gè)品種，其中包括預防乙型肝炎的安在時(shí)，以及潘太欣5聯(lián)**、帶狀皰疹**Shingrix等。
新藥上市還將大幅提速
綠色通道制度是市藥檢所為服務(wù)患者藥品安全，對臨床急需藥品、創(chuàng )新藥、重大疫情用藥等特殊品種實(shí)行優(yōu)先檢驗的重要舉措。
除了達可替尼，事實(shí)上從2018年至今，從北京這一綠色通道中已經(jīng)走出伊沙佐米、流感病毒裂解**等60個(gè)臨床急需藥物，讓廣大患者早日用上了救命藥和特效藥。今后，本市藥品檢驗和通關(guān)流程還將再簡(jiǎn)化，讓患者更早用上創(chuàng )新藥。
記者注意到，近日國務(wù)院召開(kāi)常務(wù)會(huì )議，對提升通關(guān)便利化水平提出新要求。海關(guān)總署會(huì )同國家藥監局等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快提升通關(guān)便利化水平的通知》，從進(jìn)一步簡(jiǎn)化單證、優(yōu)化流程等方面提出了10條具體措施。
按照10部門(mén)新要求，在2019年底前，藥監部門(mén)對于《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等5個(gè)進(jìn)出口環(huán)節的監管證件將實(shí)行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上辦理，進(jìn)一步提高藥品通關(guān)效率。
“很快，藥品通關(guān)將全部網(wǎng)上辦理，企業(yè)人員不用再去政府部門(mén)跑路了，藥品上市時(shí)間也會(huì )再提速。”市藥監局相關(guān)負責人說(shuō)。
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