究竟什么樣的藥物可以稱(chēng)為創(chuàng )新藥物，幾乎每個(gè)人都在講，每個(gè)企業(yè)都在說(shuō)，做西藥的在說(shuō)，做中藥也在說(shuō)，都號稱(chēng)創(chuàng )新藥，但在創(chuàng )新藥中卻連最重要的一個(gè)因素都未滿(mǎn)足，那就是一定是要在國際上是創(chuàng )新的，是國際上目前為止還不存在的。那么原創(chuàng )新藥到底如何才能做出來(lái)就成為我們首先需要思考的問(wèn)題。
在“2019中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )”（PDI大會(huì )）上，四川大學(xué)華西醫院人類(lèi)疾病和免疫治療實(shí)驗室主任、資深講座教授、博士生導師、健艾仕（杭州）生物制藥公司董事長(cháng)傅新元教授分享了關(guān)于如何開(kāi)發(fā)出真正意義上的原創(chuàng )新藥。
一部電影《我不是藥神》，讓大眾了解了中國醫藥的現狀，影片中的“格列寧”也就是“格列衛”也為大眾所熟知，盡管中國地大物博，有著(zhù)各種各樣的中藥、西藥，但對這個(gè)很多人需要的“救命藥”而言，中國的確就是沒(méi)有，最后也是印度引進(jìn)過(guò)來(lái)，但歸根溯源藥物是其他國家研制，印度仿制，當然這不是個(gè)例，類(lèi)似的事情不勝枚舉，而現在中國醫藥市場(chǎng)也正因如此，發(fā)生了重大的變革。新藥市場(chǎng)最是如此，現在的情況是各種途徑接觸新藥的機會(huì )變大，正如海南一樣政策突變：無(wú)條件引進(jìn)國際上的新藥，造成國內外經(jīng)濟發(fā)生巨大的沖撞，其中也就牽涉到了究竟什么樣的藥是新藥。
從案例來(lái)看藥物背后的科學(xué)，格列衛這個(gè)藥到現在大概已經(jīng)有100年歷史了。在那時(shí)，科學(xué)家無(wú)意間發(fā)現了腫瘤的根本原因，通過(guò)之后在眾多科學(xué)家的努力下，觀(guān)察到了CML癌癥的一個(gè)關(guān)鍵部位，從而明白了白血病產(chǎn)生的科學(xué)原理。也利用科學(xué)的方法治療白血病，整條脈絡(luò )都是圍繞著(zhù)科學(xué)，是科學(xué)基礎與偶然性因素的促成，才有“神藥”的就此誕生，也證明了科學(xué)在藥物生產(chǎn)中不可或缺的作用。
那么為什么藥物需要科學(xué)？大家知道在舊金山有一個(gè)很著(zhù)名的生物制藥公司叫基因泰克，我們可以通過(guò)這個(gè)著(zhù)名公司的建立流程發(fā)現一個(gè)非常簡(jiǎn)單的規律：
這就是科技企業(yè)的源頭，大如基因泰克也是同樣的方式獲得第一桶金，也提示著(zhù)中國未來(lái)的新藥市場(chǎng)前進(jìn)的方向，同時(shí)也希望中國能盡早的擁有自己的“基因泰克”。
中國醫藥實(shí)際上是有非常悠久的歷史，每一個(gè)藥對于每個(gè)疾病都是創(chuàng )新藥，這么多年以來(lái)，十幾億人能到今天，藥不行可以嗎？沒(méi)有獨到之處，中國早就滅亡了，中藥理論不行，李時(shí)珍就依靠著(zhù)實(shí)驗，依靠著(zhù)實(shí)踐進(jìn)行，硬生生的寫(xiě)出了很多的重要處方，這是典型中醫的方法。病是治好了，卻沒(méi)辦法說(shuō)出為什么治好，這也是國外不認可的原因，為此我曾經(jīng)就著(zhù)手用現代科學(xué)的方法，研究中國藥典上的成分，也整整因此花費了8年，但卻沒(méi)有取得的成功；原因我想就是因為中藥背后科學(xué)性的不足，沒(méi)有了科學(xué)性的支撐，中藥與創(chuàng )新藥的標準上的差距就一定是存在的。科學(xué)的研究中藥，給中藥一個(gè)類(lèi)似創(chuàng )新藥的標準，就是我們開(kāi)拓的方向。
在J.P摩根舉辦的世界醫療會(huì )議上對世界新藥來(lái)源進(jìn)行了報告：美國57%、日本13%，中國0%。中國在報告中沒(méi)有一個(gè)新藥，所有藥物均是西方研制出來(lái)的，屠呦呦的青蒿素也不例外，因為屠呦呦只是發(fā)現了青蒿素對瘧原蟲(chóng)的作用，而現在買(mǎi)到的藥卻不是屠呦呦做的，這也迫使中國的有識之士對這個(gè)問(wèn)題重視起來(lái)，原中國科學(xué)院上海藥物研究所所長(cháng)、中國科學(xué)院院士陳凱先就這樣說(shuō)道：相比10年前，中國醫藥市場(chǎng)如今翻了接近400多倍，雖說(shuō)各個(gè)方面都掙得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，新藥研制也的確在上升，但原創(chuàng )性卻遠遠不夠，所謂新藥，化學(xué)結構的確為新，但是靶點(diǎn)卻是老的，機制也是人家已經(jīng)發(fā)現了的，我們一直是跟著(zhù)人家后面做，就像造原 子 彈一樣的，機制與概念是別人用物理做出來(lái)了的。
當然前人栽樹(shù)后人乘涼，這個(gè)也未嘗不可，站在巨人的肩上肯定看得更遠，中國這么大的人口基數，也的確需要仿制藥，過(guò)去三十年來(lái)仿制藥也取得了偉大的成就，但我強調的是，站在肩上30年，在這一批做藥的人中，我們現在需要有科學(xué)家，真正一流的科學(xué)家，特別到了現在經(jīng)過(guò)過(guò)去三十年的積累之后，我們應當有了自己真正的創(chuàng )新藥，源頭創(chuàng )新，靶點(diǎn)創(chuàng )新，機制創(chuàng )新，在前人的基礎上超越前人才是我們應該做的，特別是中國經(jīng)濟體量已經(jīng)達到第二這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)候。
因此對于什么樣的藥是創(chuàng )新藥，我總結了5條概念，每一條都顯得尤為重要，只要滿(mǎn)足了這5條，也就意味著(zhù)中國新藥市場(chǎng)的獨立。
1.全新的作用機理，全新的機理，全新的靶點(diǎn)，別人沒(méi)有做過(guò)的，據我所知，目前為止，中國還沒(méi)有。
2.藥物擁有一個(gè)全新的結構，老結構也行，但是要有一個(gè)新的機制，是真正意義上的別人沒(méi)有做過(guò)的。
3.擁有一個(gè)自主知識產(chǎn)權也是非常重要的。
4.藥物必須擁有一個(gè)非常好的價(jià)值，或藥效超過(guò)現在的藥，或生產(chǎn)出全新的藥。
5.藥物生產(chǎn)一定要得到國際認可，最重要是美國FDA，雖說(shuō)FDA也批準了一些不好的藥，撤回也多，但是在所有的國家標準中，一致對FDA還是認可的，然后是歐盟的、日本的，中國的NMPA也都一樣。
“也正是因為這個(gè)目標，把我自己從科學(xué)家、教授變成企業(yè)家，同時(shí)也希望更多人能為了做出中國真正的創(chuàng )新藥而奮斗。”傅新元教授說(shuō)道。
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