7月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了勃林格殷格翰恩格列凈片（empagliflozin，Jardiance）新的臨床申請，受理號為JXHL1900167/JXHL1900168，具體臨床適應癥暫未公布。
據了解，恩格列凈由勃林格殷格翰與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2014年5月率先獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，后于2014年8月獲得美國FDA批準，2017年9月在中國獲批上市，中文商品名歐唐靜。
恩格列凈：全球首個(gè)降低心血管死亡風(fēng)險的降糖藥
恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類(lèi)藥物。新興的SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。
值得一提的是，恩格列凈是第一種將降低心血管死亡風(fēng)險數據納入藥物標簽的2型糖尿病藥物。正因為如此，2016年底，FDA批準了恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的新適應癥。
目前已知，糖尿病會(huì )增加患者發(fā)生心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險，而心血管并發(fā)癥反過(guò)來(lái)也會(huì )顯著(zhù)影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。
憑借顯著(zhù)的降糖效果以及心血管獲益，自上市以來(lái)，恩格列凈的銷(xiāo)售額快速增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額已突破了10億美元大關(guān)。2018年6月，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告預測，恩格列凈在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到35.10億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的SGLT-2抑制劑，同時(shí)也是全球第三大暢銷(xiāo)降糖藥。
SGLT-2抑制劑成為口服降糖藥后起之秀
SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批后，到2017年已占到糖尿病市場(chǎng)的6.5%。
此外，SGLT-2抑制劑競爭格局良好，專(zhuān)利尚有一段時(shí)間過(guò)期，而DPP-4抑制劑藥物眾多、競爭激烈和面臨專(zhuān)利到期等因素，預計增速將大幅放緩。EvaluatePharma預測，2022年SGLT-2抑制劑份額將超越DPP-4抑制劑，成為口服降糖藥的后起之秀。
目前，全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈和勃林格殷格翰/禮來(lái)的恩格列凈。根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，上述3種SGLT-2抑制劑的2017年全球銷(xiāo)售額合計已經(jīng)達到70億美元。
在我國糖尿病用藥市場(chǎng)中，當前主要還是以傳統治療藥物為主導。胰島素、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類(lèi)、磺酰脲類(lèi)、格列奈類(lèi)等占據了較大的市場(chǎng)份額，SGLT-2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國內，市場(chǎng)份額并不占據優(yōu)勢。
但由于其不依賴(lài)于β細胞的功能異常或胰島素抵抗的程度，效果不會(huì )隨著(zhù)β細胞功能的衰竭或嚴重胰島素抵抗而下降，不會(huì )產(chǎn)生傳統藥物帶來(lái)的不良反應，這類(lèi)藥物未來(lái)會(huì )越來(lái)越受到青睞。
SGLT-2抑制劑國內研發(fā)動(dòng)態(tài)
在國內，SGLT-2抑制劑卡格列凈、恩格列凈、達格列凈均已上市。
2019年2月19日，勃林格殷格翰由恩格列凈和鹽酸****組成的復方新藥亦獲國家藥品監督管理局批準上市。
根據CDE受理情況，截至2019年6月底，卡格列凈、恩格列凈和達格列凈申報臨床數量已過(guò)40余家，包括豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)等，但尚無(wú)企業(yè)申報上市。其中，豪森藥業(yè)恩格列凈片及卡格列凈片有望沖擊國內首仿。
國產(chǎn)新藥研發(fā)也如火如荼，已有多家藥企申報SGLT-2抑制劑新藥臨床，包括恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈、江蘇萬(wàn)邦的萬(wàn)格列凈、四環(huán)醫藥的加格列凈。
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