傳言已久的印度藥企入華，似乎已經(jīng)坐實(shí)。率先開(kāi)始行動(dòng)的，是印度排名第二的仿制藥藥廠(chǎng)，同時(shí)是印度排名第一的呼吸道藥物生產(chǎn)商。

       2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng )諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。而其主要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也不無(wú)意外的，是西普拉所最擅長(cháng)的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬(wàn)美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng )諾制藥持股20%。

       自從前不久中印藥品監管交流會(huì )在上海召開(kāi)之后，關(guān)于印度藥企即將入華的猜想便不脛而走。印度仿制藥企的入華將對國內本土藥企帶來(lái)哪些影響？是沖擊還是機遇？中國藥企又將如何應對？國內藥品監管又將給予哪些政策？等等問(wèn)題都盤(pán)旋在人們心上。

       而現在，顯然已經(jīng)到了必須認真思考這些問(wèn)題的時(shí)候了。

       01

       二次聯(lián)手

       值得注意的是，這并不是西普拉第一次試圖進(jìn)入中國市場(chǎng)。

       公開(kāi)資料顯示，作為印度第二大仿制藥企，西普拉自然以“強仿”而聞名，目前該公司旗下經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，覆蓋了包括易瑞沙、格列衛、特羅凱等在內的一批知名抗癌藥。而其在國內市場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品則非常有限，僅有一個(gè)拉米夫定。

       根據天眼查的公開(kāi)信息顯示，在今年的5月20日，西普拉就已經(jīng)在上海自貿區市場(chǎng)監管局備案，并同時(shí)設立了辦事處。

       而其選擇江蘇創(chuàng )諾作為合作對象，也不是沒(méi)有原因的。從歷史來(lái)看，這家公司與西普拉有著(zhù)不淺的淵源。早在2004年，西普拉就與上海創(chuàng )諾醫藥集團聯(lián)手，成立了合資公司江蘇希迪制藥。一直到2014年，西普拉才將江蘇希迪的股份出售，退出合資公司。而改名后的江蘇希迪，正是江蘇創(chuàng )諾。

       資料顯示，如今江蘇創(chuàng )諾主要的業(yè)務(wù)范圍是生產(chǎn)甾體激素、抗腫瘤的原料藥及中間體及其他制劑，同時(shí)也仍然是上海創(chuàng )諾集團在江蘇啟東的子公司。上海創(chuàng )諾的業(yè)務(wù)則涵蓋面向工業(yè)化客戶(hù)的原料藥和單體營(yíng)養配料業(yè)務(wù)，以及面向消費者的藥物制劑業(yè)務(wù)，是全球主要的抗艾滋病藥物和維生素生產(chǎn)企業(yè)之一。根據國家藥監局網(wǎng)站的信息顯示，上海創(chuàng )諾的產(chǎn)品主要由多曲他賽、鹽酸伊立替康、鹽酸吉他西濱等。

       值得注意的是，創(chuàng )諾醫藥本身在印度也有布局。2006年，其曾在印度投資成立創(chuàng )諾醫藥印度公司，生產(chǎn)抗腫瘤和抗病毒原料藥，有信息顯示上海創(chuàng )諾醫藥集團在中國和印度共建立了16家子公司。

       而天眼查信息顯示，西普拉在華子公司Meditab依舊持有上海創(chuàng )諾醫藥旗下一家抗艾滋病藥物國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)上海迪賽諾公司近17%的股份。而此次與創(chuàng )諾的二度合作，并且持有了合資公司大部分的股份，也意味著(zhù)，西普拉又重新將中國市場(chǎng)劃入了自己的規劃版圖中。

       那么，作為印度第二大仿制藥企，為何會(huì )選擇在這個(gè)時(shí)間進(jìn)入中國？

       02

       印度仿制藥盯上“4+7”

       作為有“世界藥房”之稱(chēng)的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

       盡管印度藥企在過(guò)去近三十年里，幾乎占領(lǐng)了全球各大藥品市場(chǎng)，但至今仍未在國內打開(kāi)局面，根據相關(guān)數據統計，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場(chǎng)，中國僅占1%。

       西普拉并不是第一家進(jìn)入中國的仿制藥藥企，在此之前，印度仿制藥企已經(jīng)有過(guò)多次探索國內市場(chǎng)的嘗試。最早進(jìn)入中國的印度藥企是曾經(jīng)的明星公司、印度第一大仿制藥企蘭伯西，1993年便在中國設立了合資企業(yè)。但其后因為強大的準入障礙、耗時(shí)過(guò)長(cháng)的商業(yè)基礎建設以及與本土企業(yè)的成本競爭，使得其在投入了數百萬(wàn)盧比、開(kāi)發(fā)了近四十個(gè)藥品的情況下，不得不放棄了合資企業(yè)的股份。

       放棄的原因很多，制度同樣也是其中原因之一。2016年國內的仿制藥實(shí)施的是備案制，但進(jìn)口仿制藥依然實(shí)施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國內臨床試驗默許制的實(shí)施，才有所變化。以諾華的仿制藥子公司山德士為例，山德士瑞舒伐他汀片的進(jìn)程可以被視為近十年來(lái)進(jìn)口仿制藥在國內申報的一個(gè)縮影：2010年申報臨床、2014年報產(chǎn)，再到2018年正式獲批上市并補充申請一致性評價(jià)，再到2019年最終獲批一致性評價(jià)，一款仿制藥的一致性評價(jià)花了近十年時(shí)間。

       加速審評審批、取消抗癌藥關(guān)稅···一系列對跨國藥企的利好政策，開(kāi)始讓此前掣肘跨國藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國加入ICH之后，不管是進(jìn)口原研藥還是進(jìn)口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國醫藥市場(chǎng)的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國市場(chǎng)。

       2018年底，國內臨床試驗默許制實(shí)施，進(jìn)口仿制藥進(jìn)入備案制時(shí)代。“4+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進(jìn)軍中國市場(chǎng)的巨大潛力，若獲得加快進(jìn)口審批和集采中標的新機會(huì )，將擴大印度仿制藥國際化營(yíng)收，同時(shí)減輕其參與美國市場(chǎng)銷(xiāo)售競爭帶來(lái)的壓力。

       此前，行業(yè)內一直有傳聞?wù)f(shuō)，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國家談判，準備參與中國“4+7”的競標，有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標價(jià)格基礎上再降20%~30%。

       6月21日在上海召開(kāi)的“中印藥品監管交流會(huì )”中關(guān)于中國藥品招標采購的相關(guān)內容，似乎也增加了市場(chǎng)上對于印度藥企要來(lái)國內“分一杯羹”的擔憂(yōu)。（相關(guān)閱讀：國產(chǎn)仿制藥注意了！中印政府高層開(kāi)的這個(gè)交流會(huì )不簡(jiǎn)單）

       近一年來(lái)，已經(jīng)有數家印度藥企通過(guò)各種各樣的方式布局國內市場(chǎng)、尋求在華業(yè)務(wù)的開(kāi)拓。僅今年，就有兩家印度仿制藥企分別與上藥和康哲進(jìn)行了合作。

       從《我不是藥神》開(kāi)始，印度仿制藥走進(jìn)了大眾視野，但此前一直在國內少有官方的承認。有業(yè)內人士認為，印度仿制藥物美價(jià)廉，政府肯定是歡迎的。但是拋開(kāi)政策層面，如果印度仿制藥真的進(jìn)入國內，勢必會(huì )進(jìn)一步壓制國內仿制藥的生存空間。

       不過(guò)，從另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)，如果印度仿制藥能夠進(jìn)入國內，或許能夠在仿制藥市場(chǎng)掀起“鯰魚(yú)效應”，從而倒逼仿制藥企從原料供應、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設計、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售、人員管理等多個(gè)方面的成本做到化，而同時(shí)，作為70%為仿制藥的市場(chǎng)，國內藥企的整合集中也會(huì )加速。

       但同時(shí)，印度仿制藥進(jìn)入中國還有許多問(wèn)題需要解決。比如境外臨床數據互認是否需要補充相關(guān)實(shí)驗和相關(guān)數據、印度仿制藥企此前大量存在的數據造假問(wèn)題、前段時(shí)間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題等等，如果真的放開(kāi)，這些都會(huì )成為監管部門(mén)需要考慮的問(wèn)題。

       03

       行業(yè)“狼來(lái)了”？

       7月17日，美國醫藥媒體EndpointsNews發(fā)布了一條“Novotech擴大中國團隊”的新聞。根據Endpoints News給出的信息，Novotech是一家總部位于悉尼的澳大利亞、國際公認的亞太地區領(lǐng)先的全服務(wù)CRO企業(yè)。

       從公開(kāi)的報道來(lái)看，Novotech不僅僅只是“意思意思”，除了早已經(jīng)在中國設立了辦事處之外，Novotech下一季度將在中國增加30%“真金白銀”的投入，其信心則來(lái)源于看好國內未來(lái)79%CRO業(yè)務(wù)的增長(cháng)。

       即使在國內早有布局，但業(yè)內對Novotech鮮有聽(tīng)聞。Novatech是誰(shuí)或許并不重要，值得關(guān)注的，為何各個(gè)領(lǐng)域的跨國企業(yè)都會(huì )選擇在這個(gè)時(shí)間進(jìn)入中國？他們的進(jìn)入會(huì )不會(huì )成為一種趨勢？會(huì )對當前國內的醫藥市場(chǎng)格局造成怎樣的沖擊？到底是真的“狼來(lái)了”還是“杞人憂(yōu)天”？

       近一年來(lái)，醫藥政策頻頻出臺，無(wú)論是上游生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售藥企，都面臨著(zhù)全新的大環(huán)境。除了國內政策之外，2018年以來(lái)，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》等系列政策陸續出臺，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國際接軌，2018年，藥監局加入世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃（COPP），意味著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)不僅會(huì )與國際化標準接軌、中國醫藥產(chǎn)品進(jìn)入規范化的國際市場(chǎng)還將更為順利、國內市場(chǎng)對于跨國企業(yè)的接受程度更為開(kāi)放的同時(shí)，醫藥市場(chǎng)還面臨著(zhù)與國際完成接軌后來(lái)自于外部的壓力。

       首先在高端產(chǎn)品方面跟歐美企業(yè)相比，競爭力不足，比如高端醫療器械等，而低端的競爭力與印度企業(yè)相比也稍顯不足，印度藥企如果入華，帶來(lái)的不僅僅是仿制藥，同時(shí)還有原料藥的競爭。在目前國內政策壓力加大、國外企業(yè)又虎視眈眈的情況下，未來(lái)國內醫藥行業(yè)會(huì )不會(huì )出現進(jìn)退兩難的情況，猶未可知。

       不管是來(lái)自印度的仿制藥企還是來(lái)自澳大利亞的CRO企業(yè)，它們目前對于國內市場(chǎng)的布局或許意味著(zhù)在未來(lái)，國內藥企的“跨國圈兒”可能不再是老牌MNC的天下。不僅僅是仿制藥企業(yè)，或許醫藥產(chǎn)業(yè)這根鏈條上所有的環(huán)節，都將面臨真正的與世界接軌，迎來(lái)境外公司的挑戰。