醫保局日前的一份內部文件提出了取消低價(jià)藥政策和短缺藥企業(yè)掛網(wǎng)的政策。低價(jià)藥政策和短缺藥的政策會(huì )否影響到原料藥呢？
低價(jià)藥方面，醫療保障部門(mén)將不再按照藥品價(jià)格或者費用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。
低價(jià)藥一般都是因為仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家數較多，過(guò)往招標的價(jià)格較低所導致的。2014年發(fā)改委制定了低價(jià)藥政策，即在日均費用標準（西藥不超過(guò)3元，中成藥不超過(guò)5元）內，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者根據藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競爭狀況制定具體購銷(xiāo)價(jià)格，低價(jià)藥的自主調價(jià)政策而讓制劑和原料都有生存空間。
2018年仿制藥的帶量采購最終導致中標的企業(yè)的不少都低于此標準。取消了低價(jià)藥掛網(wǎng)采購政策后，意味著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥價(jià)中標的時(shí)代又要降臨，原料制劑一體化的企業(yè)更有可能在拼成本的價(jià)格戰中勝出。普藥特別是慢性病的普藥將會(huì )進(jìn)入"得原料藥者得天下"的年代，
取消低價(jià)藥政策有可能會(huì )導致供應不足，對于需要針對藥品供應使用特點(diǎn)配套價(jià)格和采購支持政策，主要以產(chǎn)業(yè)政策部門(mén)、行業(yè)主管部門(mén)制定公布的目錄清單為標桿。各省級醫療保障部門(mén)認為有必要直接確定支持范圍的，將綜合考慮生產(chǎn)特點(diǎn)、市場(chǎng)價(jià)格、臨床需求、產(chǎn)業(yè)導向、治療費用等多方面因素，科學(xué)設定評價(jià)標準。這意味著(zhù)低價(jià)藥的價(jià)格支持不再有但是可能會(huì )有產(chǎn)業(yè)支持，但是產(chǎn)業(yè)的支持未必能夠讓企業(yè)有足夠的動(dòng)力去生產(chǎn)低價(jià)藥，特別是低價(jià)藥的銷(xiāo)量與仿制藥 "帶量采購"的量相關(guān)，必須參加競爭才可能獲得銷(xiāo)量，但是這個(gè)"帶量采購"的量能否達成也充滿(mǎn)了不確定性。
另一方面，按照"保障藥品供應優(yōu)先，滿(mǎn)足臨床需要優(yōu)先"原則，采取鼓勵短缺藥品供應，凡屬于短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制辦公室正式發(fā)布清單或以其它方式正式確認的短缺、易短缺藥品，允許企業(yè)自主調整價(jià)格掛網(wǎng)，由醫療機構執行采購，不得以歷史價(jià)格低、周邊價(jià)格低為由進(jìn)行干預。
但是短缺藥的價(jià)格并不是企業(yè)想要自主調整價(jià)格就可以?huà)炀W(wǎng)了，還需要短缺、易短缺藥品企業(yè)向醫療保障部門(mén)提供該藥品的產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠(chǎng)價(jià)格憑證等資料。對于出廠(chǎng)價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格相差懸殊的，企業(yè)要在3個(gè)月內將完稅出廠(chǎng)價(jià)格調整至合理范圍，逾期作為失信處理，并向相關(guān)部門(mén)提出調整短缺、易短缺藥品目錄清單的政策建議。醫保局一再強調防范短缺藥品惡意漲價(jià)和非短缺藥品"搭車(chē)漲價(jià)"的價(jià)格招采政策。
由此可見(jiàn)，短缺藥的調價(jià)必須在合理范圍。對于"出廠(chǎng)價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格相差懸殊的，企業(yè)要在3個(gè)月內將完稅出廠(chǎng)價(jià)格調整至合理范圍"此政策將有效遏制類(lèi)似于美國短缺藥只有一個(gè)生產(chǎn)商時(shí)該生產(chǎn)商坐地起價(jià)的情況：圖靈(Turing)醫藥公司CEO史克雷利以5500萬(wàn)美元的價(jià)格買(mǎi)斷了一種叫達拉匹林(Daraprim)藥物的生產(chǎn)權，一種治療弓形蟲(chóng)病的藥物可用于幫助艾滋和癌癥病人抵抗寄生蟲(chóng)的感染。史克雷利將達拉匹林原本每粒 13.5美元的價(jià)格一夜之間飆升到750美元，而這個(gè)有著(zhù)六十多年歷史的"老藥"的成本不過(guò)1美元。
短缺藥政策只針對制劑的成本調研，原料藥廠(chǎng)家如果漲價(jià)，制劑的價(jià)格也必須跟著(zhù)漲價(jià)。這意味著(zhù)掌握短缺的獨家原料藥有可能會(huì )在短期內獲得利潤，但是如果利潤足夠吸引競爭對手加入競爭的話(huà)，將打破獨家的原料藥競爭格局。這意味著(zhù)未來(lái)有不少廠(chǎng)家將持有原料藥和制劑的生產(chǎn)許可，但是未必生產(chǎn)，僅當短缺藥的價(jià)格有利可圖之時(shí)才參與競爭。
小結
取消低價(jià)藥，短缺藥掛網(wǎng)放開(kāi)價(jià)格，這意味著(zhù)生產(chǎn)廠(chǎng)家數多的低價(jià)藥只要銷(xiāo)量足以動(dòng)人，競價(jià)最終得到的價(jià)格就會(huì )是"分分必爭"的價(jià)，這類(lèi)產(chǎn)品將要比的是制劑原料成本都的模式，現在制劑原料一體化的企業(yè)之所以能贏(yíng)得競爭，往往是因為此前低價(jià)藥的制劑企業(yè)未能找到價(jià)格更低質(zhì)量合格的原料供應商以及制劑的生產(chǎn)成本未能控制。
對于生產(chǎn)廠(chǎng)家少，銷(xiāo)量小的臨床必需產(chǎn)品，則有可能成為真正的短缺藥。法規的紅線(xiàn)是成本和價(jià)格之間不能超過(guò)3倍，制劑成本很大一部分來(lái)自原料。
鑒于此，有臨床需求的生產(chǎn)廠(chǎng)家少的臨床必需的冷門(mén)原料藥和需求量大但是價(jià)格要有顯著(zhù)優(yōu)勢的原料藥會(huì )是國內仿制藥原料生產(chǎn)廠(chǎng)的兩個(gè)不同的方向選擇。
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫藥經(jīng)濟報》特約作者。
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