7月17日晚間，海思科公告稱，全資子公司遼寧海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg、 0. 125g）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質(zhì)激素，是美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家藥典收載藥品。原研公司為輝瑞，最早于1959年4月在美國(guó)上市，商品名 Solu-Medrol?，規(guī)格為 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。隨后在比利時(shí)、日本、英國(guó)等世界多個(gè)國(guó)家上市銷售，并于 1999 年在中國(guó)獲批進(jìn)口上市。
海思科稱，其開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，主要用于過(guò)敏反應(yīng)、皮膚病、內(nèi)分泌失調(diào)、胃腸道疾病、血液性疾病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科疾病、腎 臟疾病、呼吸道疾病、風(fēng)濕性疾病的治療，于2013 年7月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)批件》（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20133234、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20133233）。
經(jīng)查詢，該品種目前國(guó)內(nèi)有8家企業(yè)獲批，其中進(jìn)口2家（PFIZERSA、南光化學(xué)制藥股份有限公司），國(guó)產(chǎn)6家（國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司及常州四藥制藥有限公司）。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2018年中國(guó)銷售額19.61億元，占糖皮質(zhì)激素注射劑市場(chǎng)份額 62.56%。海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2018年銷售收入約9,300.00萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比重2.70%。截至目前，該品種的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣535萬(wàn)元。
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