密閉生產(chǎn)是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式。而密閉設備的設計是基于風(fēng)險的解決辦法。設備廠(chǎng)家需要針對藥物所需的工藝和工廠(chǎng)條件，比如法規、布局和工業(yè)目標，對關(guān)鍵和潛在的風(fēng)險進(jìn)行初步分析。
業(yè)內表示，密閉性生產(chǎn)可以提高生產(chǎn)效率，節省能源，節約投資，符合GMP要求，比如阻止生產(chǎn)過(guò)程中對藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等。
隨著(zhù)國內醫藥行業(yè)要求的不斷提升，制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，密閉性生產(chǎn)模式越來(lái)越受青睞，密閉型設備市場(chǎng)也迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。
不過(guò)，當前國內的密閉型設備還存在技術(shù)上的缺陷。而西方一些發(fā)達國家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開(kāi)發(fā)運用的設備密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能良好，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過(guò)一個(gè)管理計算機和控制盤(pán)完成。
因此，在差距面前，我國密閉型設備還存在很大的發(fā)展空間，制造廠(chǎng)家既有機遇又有挑戰。
業(yè)內表示，按照質(zhì)量源于設計的理念，密閉性應作為高活性藥物生產(chǎn)工藝設備設計的一部分。在保證進(jìn)出料嚴格密閉情況下，還需要考慮到腔體壓力的釋放和內部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達到無(wú)塵、連續、密閉標準的要求。
國內有部分廠(chǎng)家在推出生產(chǎn)和研發(fā)用設備的同時(shí)，也開(kāi)始推出各類(lèi)高密閉固體制劑線(xiàn)，滿(mǎn)足市場(chǎng)需要。
例如，有廠(chǎng)家推出的密閉型膠囊充填機，產(chǎn)能比一般膠囊填充機更高，可安裝多個(gè)計量工作站，從而實(shí)現在同一粒膠囊內完成不同種類(lèi)的藥物充填。該設備具備靈活多樣的混合充填模式，可實(shí)現多種物料的混合充填，除滿(mǎn)足標準化的計量組合外，企業(yè)還可根據用戶(hù)的要求，開(kāi)發(fā)特殊的混合充填模式。
該廠(chǎng)家表示，為實(shí)現密閉生產(chǎn)，該款膠囊填充機采用高活性藥粉密閉進(jìn)料，密閉腔體采用充氣密封圈，并且斷電后不泄氣，保證完全密閉和生產(chǎn)區域隔離。
在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)初中高效過(guò)濾器的凈化空氣，由送風(fēng)機送到主機內部，排風(fēng)經(jīng)過(guò)除塵器與袋進(jìn)袋出中高效過(guò)濾器過(guò)濾后，由排風(fēng)機排到室外。
另外，所有接觸產(chǎn)品的部件在拆除前可以根據操作風(fēng)險控制分析，進(jìn)行潤濕或更嚴格和更復雜的在線(xiàn)清洗，防止交叉污染等問(wèn)題出現。
總得來(lái)看，隨著(zhù)我國對藥品質(zhì)量安全的監管更加嚴格，密閉性生產(chǎn)也成為保障產(chǎn)品安全、無(wú)污染的重要生產(chǎn)模式。因此，密閉性設備會(huì )有較大的發(fā)展空間。不過(guò)國內制藥裝備企業(yè)在設備的密閉性設計方面還需要和國外精密設備廠(chǎng)家學(xué)習，在設備的靈活性等方面也有待提升。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
