7月16日，東誠藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，在完成相關準備工作后將于近期開展臨床試驗研究。
藥品名稱：氟[18F]化鈉注射液，注冊分類：化藥3類，受理號：CYHS1800238。
氟[18F]化鈉注射液（以下簡稱“18F-NaF注射液”）是一種正電子發(fā)射斷層掃描（PET）骨顯像劑。經(jīng)靜脈給藥后，氟[18F]離子隨血流迅速擴散到骨細胞間隙，通過化學吸附作用迅速與羥基磷灰石分子中的羥基（-OH）進行交換，在成骨細胞活動活躍的區(qū)域，氟[18F]離子被大量的攝取，且骨骼的攝取與骨血流和成骨細胞的活性成比例。通過PET設備采集顯像，反映不同部位對氟[18F]離子的攝取情況，進而診斷是否有病變。目前國內(nèi)外已有較多的臨床數(shù)據(jù)顯示，18F-NaF的PET/CT在診斷腫瘤骨轉(zhuǎn)移、鑒別骨良性疾病方面發(fā)揮了巨大的優(yōu)勢。
18F-NaF注射液在美國、歐洲、日本均已上市。安迪科是國內(nèi)首家申請該品種臨床試驗的廠商。截至目前，申請國內(nèi)專利5項，獲授權(quán)專利2項。
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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