藥政輪番上臺(tái)，中國(guó)企業(yè)登上國(guó)際舞臺(tái)；聚能創(chuàng)新，已成為中國(guó)藥企逐鹿新高地。打響創(chuàng)新激戰(zhàn)，企業(yè)當(dāng)如何考慮發(fā)展新思路？
為加強(qiáng)川渝兩地醫(yī)藥界交流合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今日，方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司聯(lián)合藥智網(wǎng)共同舉辦的學(xué)術(shù)沙龍?jiān)谥貞c西南藥業(yè)（股份）有限公司如期舉行。川渝知名藥企云集此地，展開深入交流。
沙龍伊始，主持人王林揭開沙龍主題“仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵點(diǎn)討論”，接著陸續(xù)介紹了主辦單位及各位來賓。主辦方之一方達(dá)醫(yī)藥是全方位的醫(yī)藥研發(fā)CRO公司，于2001年在美國(guó)成立，2006年在上海設(shè)立分公司。2015年在美國(guó)NiceInsight的TOPCRO評(píng)選中，方達(dá)醫(yī)藥總體排名第四，生物樣本分析排名第二。堅(jiān)守“中美兩國(guó)，同一質(zhì)量體系”，擁開發(fā)前沿技術(shù)、專業(yè)力量雄厚，方達(dá)醫(yī)藥廣泛贏得客戶高度稱贊。現(xiàn)場(chǎng)來賓濟(jì)濟(jì)一堂，其中，太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)蒲道俊，方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床運(yùn)營(yíng)高級(jí)總監(jiān)婁安鋒，方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）總經(jīng)理張?zhí)煺x，方達(dá)醫(yī)藥業(yè)務(wù)拓展和戰(zhàn)略聯(lián)盟副總裁方大興，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉等專家出席沙龍，各抒見解。
蒲道?。荷锏刃匝芯壳暗乃帉W(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
報(bào)告之前，西南藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)蒲道俊對(duì)西南藥業(yè)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹，西南藥業(yè)股份有限公司隸屬太極集團(tuán)，目前擁有制劑車間7個(gè)，生產(chǎn)批文500余個(gè)，2018版《國(guó)家基本藥物目錄》入選89個(gè)品種，涉及161個(gè)品規(guī)，是名副其實(shí)的“基藥生產(chǎn)大戶”。
隨后在《生物等效性研究前的藥學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》報(bào)告中基于藥學(xué)研究、預(yù)BE實(shí)驗(yàn)，GMP進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。處方與原研對(duì)比有哪些變化？臨床批的工藝參數(shù)是否有變化？蒲道俊分別從處方、輔料、工藝設(shè)備等藥學(xué)研究方面進(jìn)行詳細(xì)解讀。結(jié)合案例分析，對(duì)預(yù)BE實(shí)驗(yàn)及合規(guī)性進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
婁安鋒：新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)的運(yùn)行管理
藥品研發(fā)出現(xiàn)新形勢(shì)，臨床試驗(yàn)開展出現(xiàn)新方向。方達(dá)婁安鋒總監(jiān)結(jié)合當(dāng)下臨床試驗(yàn)開展的形勢(shì)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇管理、臨床CRO的選擇管理、臨床試驗(yàn)運(yùn)行的質(zhì)量管理都進(jìn)行了深入解讀。結(jié)合方達(dá)醫(yī)藥現(xiàn)有資源經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)流程與運(yùn)行管理模式進(jìn)行了梳理。
之后站在臨床試驗(yàn)的角度，對(duì)方達(dá)醫(yī)藥進(jìn)行詳細(xì)介紹。方達(dá)醫(yī)藥擁有項(xiàng)目經(jīng)理一站式服務(wù)體系，項(xiàng)目實(shí)施流程明確、與國(guó)內(nèi)外知名藥企合作經(jīng)驗(yàn)豐富，快速推動(dòng)合作項(xiàng)目進(jìn)展，是高性價(jià)比、高效率、高水準(zhǔn)的合作伙伴。
張?zhí)煺x：高變異BE生物分析難點(diǎn)及申辦方對(duì)生物分析項(xiàng)目管理
現(xiàn)下仿制藥一致性評(píng)價(jià)已推行三年，要求仿制藥治療等效于原研藥，其中治療等效包括了藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）。但高變異BE生物面臨周期多、臨床樣本量大、臨床試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)項(xiàng)目各環(huán)節(jié)銜接和項(xiàng)目管理要求高，對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求高等等分析難點(diǎn)，增加一致性評(píng)價(jià)通過困難。方達(dá)醫(yī)藥總經(jīng)理張?zhí)煺x結(jié)合真實(shí)高變異BE通過案例，對(duì)項(xiàng)目管理進(jìn)行可行性分析，幫助申辦方選擇合適的CRO。
接下來是休閑的茶歇時(shí)間，嘉賓在享受下午茶點(diǎn)的同時(shí)，方達(dá)醫(yī)藥業(yè)務(wù)拓展和戰(zhàn)略聯(lián)盟副總裁方大興帶來《制劑國(guó)際化路徑》的生動(dòng)演講。頻頻互動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)討論熱烈。
李天泉：仿制藥一致性評(píng)價(jià)最新進(jìn)展及立項(xiàng)關(guān)注點(diǎn)
短暫茶歇之后，承接主題，藥智網(wǎng)創(chuàng)始人、副總裁李天泉主要圍繞仿制藥一致性最新進(jìn)展、仿制藥項(xiàng)目選擇新方法、真實(shí)臨床需求分析介紹。
結(jié)合藥智數(shù)據(jù)，清晰地展現(xiàn)有關(guān)一致性評(píng)價(jià)工作受理情況、申報(bào)趨勢(shì)、獲批地區(qū)企業(yè)等情況。結(jié)合藥智數(shù)據(jù)與具體實(shí)例，幫助企業(yè)選擇研發(fā)品種，節(jié)約研發(fā)成本。結(jié)合藥智數(shù)據(jù)，從處方、疾病、醫(yī)院三個(gè)角度對(duì)真實(shí)臨床需求深入分析。
聽完專家報(bào)告后，現(xiàn)場(chǎng)嘉賓安奈不住發(fā)起提問，氣氛熱烈異常。由于時(shí)間關(guān)系，意猶未盡的嘉賓互留聯(lián)系方式，以便繼續(xù)溝通交流。在愉快的氛圍中，此次沙龍告一段落，下次再會(huì)！
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