后勁十足！恒瑞PD-1單抗再獲兩大適應癥III期臨床批件

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作者：Holly 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-07-17

7月16日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，已于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合療法的《臨床試驗通知書(shū)》（詳見(jiàn)下表），并將于近期開(kāi)展臨床試驗。

表1 卡瑞利珠單抗受理號及審批結論

卡瑞利珠單抗“廣撒網(wǎng)”

作為第5款在國內上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據絕對先發(fā)優(yōu)勢，但是后勁可謂十足，無(wú)論是臨床試驗布局還是適應癥拓展優(yōu)勢盡顯，接二連三的動(dòng)作可以說(shuō)承包了近兩個(gè)月不少“熱搜”：

5月5日，卡瑞利珠單抗通過(guò)CDE技術(shù)審批，進(jìn)入行政審批；

5月19日，卡瑞利珠單抗遞交了新的上市申請，受理號為CXSS1900023，這也是首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗遞交的適應癥拓展；

5月31日，恒瑞醫藥收到卡瑞利珠單抗批件，獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

6月12日，卡瑞利珠單抗定價(jià)信息公布，規格200mg，零售價(jià)為19800元/瓶；

7月8日，卡瑞利珠單抗單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的隨機、開(kāi)放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究（ESCORT研究）達到主要研究終點(diǎn)，值得一提的是，卡瑞利珠單抗是首個(gè)在食管鱗癌中完全成功的PD-1單抗。

表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗信息匯總

雖然目前卡瑞利珠單抗尚未商業(yè)化上市，但是憑借出色的適應癥布局，再加上恒瑞良好的市場(chǎng)銷(xiāo)售能力，未來(lái)卡瑞利珠單抗的市場(chǎng)競爭力不容小覷！

國內PD-(L)1賽道擁擠

2018-2019年，5款PD-1抗體陸續在中國獲批上市將很好提高藥物可及性。從獲批上市的5款PD-1抗體來(lái)看，目前僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應癥，同一適應癥領(lǐng)域不可避免將正面廝殺。作為第一梯隊進(jìn)入市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢，占盡市場(chǎng)準入、醫保支付、適應癥擴展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢。

表3 中國批準上市5款PD-1抗體

目前國內還有3款PD-(L)1抗體處于審評審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個(gè)適應癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。

表4 中國正在審批階段PD-(L)1單抗

除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進(jìn)度值得期待，未來(lái)兩年有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內的多款PD-(L)1抗體的多項進(jìn)展值得關(guān)注，預計將會(huì )有10余款PD-(L)1抗體在國內首次獲批或是首次申請上市，個(gè)別適應癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。

表5 PD-(L)1抗體主要適應癥布局