3D打印技術(shù)在我國醫療行業(yè)的應用始于20世紀80年代,最初主要用于立體醫療模型的制造。隨著(zhù)精準化醫療和個(gè)性化醫療的發(fā)展,3D打印技術(shù)在醫療行業(yè)的應用日趨廣泛,從立體模型、手術(shù)器械到活體移植組織、人體器官,再到藥物,3D打印技術(shù)逐步走向成熟。
在藥物方面,3D打印技術(shù)發(fā)揮了重要作用。比如2015年,Aprecia Pharmaceuticals生產(chǎn)了第一種通過(guò)3D印刷技術(shù)生產(chǎn)的藥片,并獲得FDA的批準。
兩年后,葛蘭素史克公司完成了一項研究,利用噴墨3D印刷和紫外線(xiàn)(UV)固化技術(shù)制造出治療帕金森病的藥片。隨著(zhù)在控釋、短期藥物、甚至在藥房現場(chǎng)打印的潛力方面的應用,3D打印技術(shù)在改變制藥工業(yè)方面的能力不斷提高。
傳統的藥物制劑是一種試錯型方式,研究制劑的研發(fā)人員通過(guò)不停地試錯,研究出來(lái)相應比例的藥物配方,然后達到某種效果。
“我們3D打印制劑,就是把原料和輔料加進(jìn)去之后,通過(guò)一系列的工藝把它變成制劑,我們目前開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是可以進(jìn)行一些精準控制的藥物。”專(zhuān)家說(shuō)。
專(zhuān)家認為,需要用3D打印技術(shù)的藥物主要是兩類(lèi)藥:一類(lèi)是對釋放有一些需求的藥物,第二類(lèi)是復方制劑相對更加敏捷。其中,在藥物制劑領(lǐng)域,主要的3D打印技術(shù)包括粘結劑噴射技術(shù)、材料擠壓技術(shù)、SLA。
黏結劑噴射技術(shù)是用于制劑生產(chǎn)的主要3D打印技術(shù)。由于與傳統制劑生產(chǎn)中使用的制粒技術(shù)有諸多相似之處,黏結劑噴射技術(shù)有廣泛可選的原輔料種類(lèi)并且在藥物制劑中的應用前景廣闊。
材料擠壓技術(shù)是全球范圍內較為廣泛使用的3D打印技術(shù),藥物制劑領(lǐng)域對該技術(shù)的關(guān)注度也不斷增長(cháng)。材料擠壓技術(shù)中較為常見(jiàn)的是FDM,相對于黏結劑噴射技術(shù),FDM和其他擠出系統具有更簡(jiǎn)單的設備和更靈活的產(chǎn)品設計能力,尤其是對于復雜藥物制劑的設計。
立體光固化成型技術(shù)是較早商業(yè)化使用的3D打印技術(shù)之一,目前,立體光固化成型技術(shù)已成功應用于組織工程和定制外科植入物的原型制作。
然而,立體光固化成型技術(shù)也有一定的局限性,阻礙了其在藥品制造領(lǐng)域的使用。比如其在藥物制劑中的使用受到生物相容性光聚合材料的限制。
此外,3D印刷對于孤兒藥物也具有巨大的前景,這些藥物被設計用于治療由于經(jīng)濟原因有時(shí)不能被制藥業(yè)開(kāi)發(fā)的罕見(jiàn)疾病。據估計,這種罕見(jiàn)疾病的數量在全球有4000至5000起。
目前,3D打印技術(shù)還在進(jìn)一步發(fā)展,尤其是噴墨3D印刷方法對制藥工業(yè)特別感興趣,因為它們與當前的制造工藝有很多相似之處,并且可以提供更有效、長(cháng)期的印刷解決方案。
不過(guò),由于3D打印市場(chǎng)還處新興狀態(tài),因此,3D打印技術(shù)發(fā)展還存在一定的壁壘。此外,為了更好地結合聚合物的結構變化和患者安全,相關(guān)企業(yè)還要進(jìn)行更多的研究,行業(yè)也要制定更多的標準、規范和章法。
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