7月16日，哈藥股份公告稱(chēng)，分公司哈藥集團中藥二廠(chǎng)收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散（的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03291），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，截至目前，國內共有37個(gè)蒙脫石散批文，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的蒙脫石散廠(chǎng)家有哈藥集團中藥二廠(chǎng)、杭州康恩貝制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、四川維奧制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司共六家企業(yè)。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用于成人及兒童急、慢性腹瀉。
根據CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷(xiāo)售額約為6億元，中藥二廠(chǎng)該藥品的銷(xiāo)售額為904萬(wàn)元，占比1.51%。據悉，中藥二廠(chǎng)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約285萬(wàn)元人民幣。
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