前 · 言
5月底，卡瑞利珠單抗獲批，恒瑞醫藥歷時(shí)15個(gè)月終于拿到了PD-1產(chǎn)品的入場(chǎng)券。以此為時(shí)間節點(diǎn)，國內已上市的 PD-1單抗藥物共有5 款，包括2款進(jìn)口產(chǎn)品和3 款國產(chǎn)產(chǎn)品。
除了已上市產(chǎn)品之外，百濟神州替雷利珠單抗進(jìn)度最快，預計將成為國內獲批的第6款PD-1單抗；據不完全統計，多達20家本土制藥企業(yè)的同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品目前處于臨床試驗階段，分外熱鬧。
2018年，默沙東K藥的全球銷(xiāo)售額突破71億美元。當國內的制藥圈還在猜想哪家國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品率先賣(mài)到10億元時(shí)，百濟神州憑借替雷利珠單抗與新基的分手費入賬1.5億美元，尚未上市就已經(jīng)贏(yíng)在了起跑線(xiàn)上。
國內PD-1單抗江湖群雄爭霸，若以銷(xiāo)售論英雄，未來(lái)增長(cháng)的動(dòng)力勢必是最引人關(guān)注的，下文著(zhù)重分解恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗。
已上市適應癥的市場(chǎng)預期
卡瑞利珠單抗初始適應癥為復發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。目前，在國內已上市的5款PD-1單抗產(chǎn)品中，除了卡瑞利珠單抗，信達生物信迪利單抗的獲批適應癥為霍奇金淋巴瘤，默沙東帕博麗珠單抗及百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗在海外市場(chǎng)的適應癥也包括了霍奇金淋巴瘤，從臨床試驗數據的對比結果來(lái)看，卡瑞利珠單抗的ORR指標領(lǐng)先于其他三款產(chǎn)品，具有比較優(yōu)勢。
據估計，目前國內典型霍奇金淋巴瘤的年發(fā)病人數超過(guò)了1.3萬(wàn)人，按照12萬(wàn)元/人的年治療費用，在滲透率為45%時(shí)，這一適應癥催生出的市場(chǎng)規模超過(guò)3.5億元。對于PD-1產(chǎn)品而言，這一規模明顯較小。何況，百濟神州有望即將獲批的替雷利珠單抗，申請上市的適應癥同樣是霍奇金淋巴瘤，且這款單抗在臨床數據上并不遜色于恒瑞的卡瑞利珠單抗，未來(lái)3款國產(chǎn)產(chǎn)品在這一治療領(lǐng)域的較量無(wú)可避免。
全面領(lǐng)先的大適應臨床布局及聯(lián)合用藥
實(shí)際上，如上文所言，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗首個(gè)獲批適應癥在未來(lái)將面臨激烈的競爭，卡瑞利珠單抗的競爭優(yōu)勢也并不在于此。對比國產(chǎn)PD-1單抗的制藥企業(yè)，恒瑞醫藥主要聚焦于國內的市場(chǎng)拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數量和適應癥數量都是本土制藥企業(yè) PD-1 藥物中最多的，在大適應癥和藥物聯(lián)合使用上全面領(lǐng)先，適應癥覆蓋日益全面，這是卡瑞利珠單抗未來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)的自身產(chǎn)品優(yōu)勢。
除了已經(jīng)獲批的首個(gè)適應癥復發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之外，恒瑞醫藥已經(jīng)提交了卡瑞利珠單抗國內第二個(gè)適應癥的上市申請，擬用于肝癌的二線(xiàn)治療，目前處于在審評審批階段。
目前國內公示中的卡瑞利珠單抗9項III期臨床試驗包括了2項單藥治療方案和7項聯(lián)合用藥方案，恒瑞在適應癥的布局方面涉及到了肝癌、胃癌、非小細胞肺癌及食管癌；在聯(lián)合治療方面，恒瑞醫藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的治療方案，旨在通過(guò)減毒增效的方式帶來(lái)更佳的治療體驗，領(lǐng)先于國內同類(lèi)產(chǎn)品的聯(lián)合用藥研發(fā)進(jìn)度。
市場(chǎng)潛力的三大適應癥
2018年，默沙東Keytruda（帕博麗珠單抗，K藥）和百時(shí)美施貴寶Opdivo（納武利尤單抗，O藥）分別憑借71.71億美元、67.35億美元的年度銷(xiāo)售額進(jìn)入全球暢銷(xiāo)藥品TOP10榜單。
從這兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的細分市場(chǎng)來(lái)看，肺癌適應癥是重點(diǎn)布局領(lǐng)域，在銷(xiāo)售額中占比。
目前，在肺癌治療領(lǐng)域，恒瑞醫藥在鱗癌一線(xiàn)、鱗癌二線(xiàn)、非鱗癌一線(xiàn)、非鱗癌二線(xiàn)、EGFR陽(yáng)性患者二線(xiàn)均對卡瑞利珠單抗進(jìn)行了全面的布局，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療藥物用于鱗癌一線(xiàn)、非鱗癌一線(xiàn)治療處于臨床III期，領(lǐng)先國內同行；在肝癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線(xiàn)、聯(lián)合化療藥物用于肝癌一線(xiàn)處于臨床III期，恒瑞醫藥進(jìn)度領(lǐng)先；在胃癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼處于臨床III期。
這三大適應癥是卡瑞利珠單抗極具市場(chǎng)潛力的治療領(lǐng)域，據估計有望帶來(lái)超過(guò)70億元的銷(xiāo)售額。
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