近日，禮來(lái)在美國頭痛學(xué)會(huì )第61屆年度科學(xué)會(huì )議上公布了偏頭痛藥物Emgality（galcanezumab-gnlm）關(guān)鍵性III期臨床項目的事后分析數據。結果顯示，在慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛患者中，Emgality治療改善了患者的日常功能、延緩了殘疾進(jìn)展。
偏頭痛是美國第二大致殘原因，可嚴重影響患者生活。Emgality治療可有效減少每月偏頭痛發(fā)作天數。考慮到偏頭痛所造成的各種殘疾和功能限制，Emgality之類(lèi)的藥物治療是否能改善與偏頭痛相關(guān)的殘疾以及對日常活動(dòng)、關(guān)系、生產(chǎn)力和自由時(shí)間的限制非常重要。
事后分析基于評估Emgality治療慢性偏頭痛（REGAIN研究）和發(fā)作性偏頭痛（EVOLVE-1和EVOLVE-2研究）的三項雙盲、安慰劑對照III期臨床研究的數據。具體數據如下：
（1）根據偏頭痛殘疾程度評估問(wèn)卷的測定結果，與安慰劑相比，接受Emgality治療的患者中，有顯著(zhù)更高比例的患者顯示出偏頭痛所致殘疾減少。調查問(wèn)卷測定了頭痛相關(guān)殘疾在工作、學(xué)習、家庭工作和非工作活動(dòng)中因頭痛導致的損失時(shí)間，殘疾分類(lèi)對應不同程度的限制和醫療需求。
（2）在REGAIN研究中，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的治療后，與安慰劑組相比，Emgality治療組獲得“輕微/無(wú)殘疾”的患者比例顯著(zhù)增加46.2%（20.3% vs 13.9%），無(wú)論基線(xiàn)殘疾分類(lèi)如何。
（3）在EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，與安慰劑相比，基線(xiàn)時(shí)殘疾嚴重程度為“中度至非常嚴重殘疾”的患者，在接受Emgality治療6個(gè)月后轉為“輕微/無(wú)殘疾”的可能性高出66.1%（44.0% vs 26.5%），兩組之間的差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性。
（4）與安慰劑相比，Emgality治療與偏頭痛特異性生活質(zhì)量問(wèn)卷角色功能限制域（MSQ-RFR）的所有7個(gè)項目的改善均具有相關(guān)性。MSQ-RFR調查問(wèn)卷測定了偏頭痛對一個(gè)人日常社交和工作相關(guān)活動(dòng)的限制程度，包括：感覺(jué)更有活力、對工作或日常活動(dòng)疲勞感更少、更好地專(zhuān)注于工作/日常活動(dòng)、能夠在工作和家庭中完成更多的工作、開(kāi)展工作/日常活動(dòng)的難度更低、對休閑活動(dòng)的干擾更少、對與家人和朋友互動(dòng)的干擾更少。
（5）在REGAIN研究中，與安慰劑相比，在MSQ-RFR的所有項目中，Emgality治療的患者日常功能的改善更大，大多數項目的差異達到統計學(xué)顯著(zhù)性。
（6）對EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，在MSQ-RFR所有7個(gè)項目中，Emgality治療組患者日常功能的增益均顯著(zhù)高于安慰劑組患者。
總的來(lái)說(shuō)，接受Emgality治療預防慢性偏頭痛或發(fā)作性偏頭痛的患者，在偏頭痛限制的日常活動(dòng)中，表現出與偏頭痛相關(guān)殘疾和功能的改善。
Emgality是一種單克隆抗體，選擇性結合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認為是偏頭痛發(fā)作的誘因。當前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。
在美國和歐盟，Emgality分別于2018年9月和11月獲批，用于成人患者預防偏頭痛。今年6月，Emgality再獲美國FDA批準，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭疼（ECH），以降低發(fā)作頻率。此次批準，使Emgality成為首個(gè)也是唯一一個(gè)治療ECH的藥物，該藥同時(shí)也是獲FDA批準治療2種不同頭痛疾病的首個(gè)也是唯一一個(gè)CGRP抗體藥物。
截至目前，已有3款靶向CGRP及其受體的抗體類(lèi)偏頭痛藥物上市，另外兩個(gè)分別是諾華/安進(jìn)Aimovig和梯瓦Ajovy。其中，Emgality和Aimovig均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每三個(gè)月一次皮下注射。此外，Alder公司的eptinezumab在美國已進(jìn)入審查，該藥每3個(gè)月靜脈輸注一次。
另有一些公司正在開(kāi)發(fā)口服CGRP受體拮抗劑，包括艾爾建的ubrogepant和Biohaven公司的rimegepant。這兩個(gè)藥物在美國均已進(jìn)入審查，其中ubrogepant預計在今年第四季度獲得審查結果。不過(guò)，Biohaven使用了一張1.05億美元買(mǎi)進(jìn)的優(yōu)先審評券來(lái)加速rimegepant審查，雙方究竟誰(shuí)能在“首個(gè)口服CGRP受體拮抗劑”拔得頭籌，讓我們拭目以待。
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